美 생명공학사, ‘신속심사 바우처’ 1.02억弗 매각
블루버드 바이오, 和 제약사와 합의 자금수혈 성과 쏠쏠
입력 2022.12.02 06:00 수정 2022.12.02 08:57
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미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)가 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’(PRV) 1건을 1억200만 달러를 지급받는 조건에 매각키로 합의했다고 30일 공표해 얼핏 궁금증이 일게 하고 있다.

‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’를 매입키로 합의한 곳은 지난달 말 성인 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료용 피하주사제 에프가티지모드(efgartigimod-PH20)가 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정되었던 네덜란드의 중증 자가면역성 질환‧암 치료제 개발 전문 제약기업 아르겐엑스社(argenx S.E.)이다.

앞서 블로버드 바이오 측은 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 소아 및 성인 베타-지중해 빈혈 환자들을 위한 최초의 세포 기반 유전자 치료제 ‘진테글로’(Zynteglo: 베티베글로진 오토템셀)를 승인받았을 때와 초기, 활동성 대뇌 부신백질 이영양증(CALD) 환자들의 기능부전 진행속도를 늦추는 유전자 치료제 ‘스카이소나’(Skysona: 엘리발도진 오토템셀, 일명 엘리-셀)의 허가를 취득했을 때 2건의 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’를 확보한 바 있다.

‘진테글로’와 ‘스카이소나’는 각각 지난 8월 17일 및 지난 9월 16일에 FDA로부터 발매를 승인받았다.

블루버드 바이오社의 앤드류 오벤셰인 대표는 “처음으로 신속심사 바우처를 매각키로 함에 따라 우리의 재무전망을 크게 강화할 수 있게 됐다”면서 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “주식 수가 증가하거나 지분률의 변화를 수반하지 않으면서(non-dilutive) 자금을 수혈받게 된 만큼 최근 허가받은 2개 유전자 치료제들을 원활하게 발매하기 위해 일부를 사용할 것”이라고 설명했다.

이와 함께 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 유전자 치료제 로보티베글로진 오토템셀(lovotibeglogene autotemcel: 로보-셀)이 내년 중 FDA에 허가가 신청되어 심사를 받는 과정을 진행하기 위해 일부를 사용해 단기적인 가치창출 성과를 도모하고자 한다고 덧붙이기도 했다.

블루버드 바이오 측이 1억200만 달러를 지급받는 절차를 마무리짓기 위해서는 독점금지 위배 여부에 대한 심사를 비롯해 관행적인 과정을 거쳐야 한다.

한편 블루버드 바이오 측은 두 번째로 확보한 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’를 매각해 현금화하는 대안을 포함해 추가적인 자금수혈 기회를 지속적으로 모색한다는 방침이다.

이 같은 과정을 거쳐 블루버드 바이오 측은 내년 초에 자사의 2023 회계연도 전체 경영전망을 공개할 전망이다.

‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’는 새로운 희귀 소아질환 치료제를 개발하고 허가를 취득할 때 추가로 지급받는 일종의 인센티브이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어졌을 때 누릴 수 있는 혜택 이외에 희귀 소아질환 치료제의 개발을 장려하기 위해 FDA에 의해 추가로 주어지는 메리트라는 의미이다.

그런데 이 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’는 매각을 통해 자금을 수혈하는 데도 사용할 수 있도록 허용되고 있다.

‘신속심사 바우처’가 여러모로 쏠쏠한 혜택을 연구‧개발 중심 제약‧생명공학기업들에게 안겨주고 있음을 새삼 일깨우는 블루버드 바이오社의 발표내용이 귀를 기울이게 하고 있다.
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