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레카네맙, 임상 중 또 사망..에자이 “치료제와 무관”
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입력 2022.11.30 10:44
수정 2022.11.30 10:53
알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’의 임상시험 중 또 사망사고가 발생했다.
하지만 에자이는 ‘레카네맙’과 관련, ‘지금까지 수집한 데이터에 따르면 이 약에 의한 치료가 피험자의 사망 리스크 상승에 관여하고 있지 않음을 나타내고 있다’며 사망과 치료제와는 무관한다는 입장을 나타냈다.
‘레카네맙’은 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발을 진행 중인 약물로, 알츠하이머의 진행을 늦춰 줄 것으로 나타난 임상시험 결과 덕에 상당한 기대가 모아졌다.
27일 사망사고를 보고한 ‘SCIENCE INSIDER’는 ‘‘레카네맙’의 임상에 참가한 65세 여성이 뇌출혈로 숨졌고, 이는 ‘레카네맙’과 관련된 두 번째 사망 사례이다’고 보고했다. ‘레카네맙’과 관련해서는 지난 10월에도 임상시험에 참가한 80대 남성이 뇌출혈로 사망한 사례가 있었다.
이와 관련, 에자이는 ‘임상시험에서 심각한 뇌출혈을 일으킨 피험자 2명이 사망한 것은 레카네맙이 원인이 아니라고 해명했다. 이들 2례는 플라시보를 투여받고 있던 피험자에게도 실약이 제공된 ‘비맹검 연장시험에서 일어났다’고 지적하며, ‘어느 경우나 상당한 병존 질환과 대출혈 혹은 사망으로 이어지는 항응고 등의 리스크 요인이 있었다. 따라서 사망은 레카네맙에 기인한 것이라고 할 수 없다’고 판단하고 있다고 설명했다.
한편, 에자이는 피험자의 사망은 당국에 보고를 완료했으며, 임상시험에는 외부 전문가로 조직된 감시위원회를 마련하는 등 ‘엄격한 안전성 모니터링 프로세스를 구축하고 있다’고 덧붙였다. 또, 곧 안전성 결과를 비롯한 3상 임상시험 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다.
하지만 에자이는 ‘레카네맙’과 관련, ‘지금까지 수집한 데이터에 따르면 이 약에 의한 치료가 피험자의 사망 리스크 상승에 관여하고 있지 않음을 나타내고 있다’며 사망과 치료제와는 무관한다는 입장을 나타냈다.
‘레카네맙’은 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발을 진행 중인 약물로, 알츠하이머의 진행을 늦춰 줄 것으로 나타난 임상시험 결과 덕에 상당한 기대가 모아졌다.
27일 사망사고를 보고한 ‘SCIENCE INSIDER’는 ‘‘레카네맙’의 임상에 참가한 65세 여성이 뇌출혈로 숨졌고, 이는 ‘레카네맙’과 관련된 두 번째 사망 사례이다’고 보고했다. ‘레카네맙’과 관련해서는 지난 10월에도 임상시험에 참가한 80대 남성이 뇌출혈로 사망한 사례가 있었다.
이와 관련, 에자이는 ‘임상시험에서 심각한 뇌출혈을 일으킨 피험자 2명이 사망한 것은 레카네맙이 원인이 아니라고 해명했다. 이들 2례는 플라시보를 투여받고 있던 피험자에게도 실약이 제공된 ‘비맹검 연장시험에서 일어났다’고 지적하며, ‘어느 경우나 상당한 병존 질환과 대출혈 혹은 사망으로 이어지는 항응고 등의 리스크 요인이 있었다. 따라서 사망은 레카네맙에 기인한 것이라고 할 수 없다’고 판단하고 있다고 설명했다.
한편, 에자이는 피험자의 사망은 당국에 보고를 완료했으며, 임상시험에는 외부 전문가로 조직된 감시위원회를 마련하는 등 ‘엄격한 안전성 모니터링 프로세스를 구축하고 있다’고 덧붙였다. 또, 곧 안전성 결과를 비롯한 3상 임상시험 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다.
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레카네맙, 임상 중 또 사망..에자이 “치료제와 무관”
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.11.30 10:44 수정 2022.11.30 10:53
알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’의 임상시험 중 또 사망사고가 발생했다.
하지만 에자이는 ‘레카네맙’과 관련, ‘지금까지 수집한 데이터에 따르면 이 약에 의한 치료가 피험자의 사망 리스크 상승에 관여하고 있지 않음을 나타내고 있다’며 사망과 치료제와는 무관한다는 입장을 나타냈다.
‘레카네맙’은 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발을 진행 중인 약물로, 알츠하이머의 진행을 늦춰 줄 것으로 나타난 임상시험 결과 덕에 상당한 기대가 모아졌다.
27일 사망사고를 보고한 ‘SCIENCE INSIDER’는 ‘‘레카네맙’의 임상에 참가한 65세 여성이 뇌출혈로 숨졌고, 이는 ‘레카네맙’과 관련된 두 번째 사망 사례이다’고 보고했다. ‘레카네맙’과 관련해서는 지난 10월에도 임상시험에 참가한 80대 남성이 뇌출혈로 사망한 사례가 있었다.
이와 관련, 에자이는 ‘임상시험에서 심각한 뇌출혈을 일으킨 피험자 2명이 사망한 것은 레카네맙이 원인이 아니라고 해명했다. 이들 2례는 플라시보를 투여받고 있던 피험자에게도 실약이 제공된 ‘비맹검 연장시험에서 일어났다’고 지적하며, ‘어느 경우나 상당한 병존 질환과 대출혈 혹은 사망으로 이어지는 항응고 등의 리스크 요인이 있었다. 따라서 사망은 레카네맙에 기인한 것이라고 할 수 없다’고 판단하고 있다고 설명했다.
한편, 에자이는 피험자의 사망은 당국에 보고를 완료했으며, 임상시험에는 외부 전문가로 조직된 감시위원회를 마련하는 등 ‘엄격한 안전성 모니터링 프로세스를 구축하고 있다’고 덧붙였다. 또, 곧 안전성 결과를 비롯한 3상 임상시험 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다.
하지만 에자이는 ‘레카네맙’과 관련, ‘지금까지 수집한 데이터에 따르면 이 약에 의한 치료가 피험자의 사망 리스크 상승에 관여하고 있지 않음을 나타내고 있다’며 사망과 치료제와는 무관한다는 입장을 나타냈다.
‘레카네맙’은 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발을 진행 중인 약물로, 알츠하이머의 진행을 늦춰 줄 것으로 나타난 임상시험 결과 덕에 상당한 기대가 모아졌다.
27일 사망사고를 보고한 ‘SCIENCE INSIDER’는 ‘‘레카네맙’의 임상에 참가한 65세 여성이 뇌출혈로 숨졌고, 이는 ‘레카네맙’과 관련된 두 번째 사망 사례이다’고 보고했다. ‘레카네맙’과 관련해서는 지난 10월에도 임상시험에 참가한 80대 남성이 뇌출혈로 사망한 사례가 있었다.
이와 관련, 에자이는 ‘임상시험에서 심각한 뇌출혈을 일으킨 피험자 2명이 사망한 것은 레카네맙이 원인이 아니라고 해명했다. 이들 2례는 플라시보를 투여받고 있던 피험자에게도 실약이 제공된 ‘비맹검 연장시험에서 일어났다’고 지적하며, ‘어느 경우나 상당한 병존 질환과 대출혈 혹은 사망으로 이어지는 항응고 등의 리스크 요인이 있었다. 따라서 사망은 레카네맙에 기인한 것이라고 할 수 없다’고 판단하고 있다고 설명했다.
한편, 에자이는 피험자의 사망은 당국에 보고를 완료했으며, 임상시험에는 외부 전문가로 조직된 감시위원회를 마련하는 등 ‘엄격한 안전성 모니터링 프로세스를 구축하고 있다’고 덧붙였다. 또, 곧 안전성 결과를 비롯한 3상 임상시험 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다.
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