美 스펙트럼 파마 항암제 허가신청 FDA 반려
국소진행성/전이성 비소세포 폐암 치료제 포지오티닙
입력 2022.11.29 08:38
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미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 새로운 표적항암제 개발‧발매 전문 제약기업 스펙트럼 파마슈티컬스社(Spectrum Pharmaceuticals)는 포지오티닙(poziotinib)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 25일 공표했다.

포지오티닙은 앞서 치료를 진행한 전력이 있고, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 엑손 20 삽입 변이가 잠복된 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

FDA는 허가신청 건을 반려하면서 현재로선 포지오티닙의 발매를 승인할 수 없다고 통보해 왔다.

허가를 취득하기 위해서는 피험자 무작위 분류 대조시험을 포함한 추가자료가 확보되어야 함을 알려왔다는 것이다.

스펙트럼 파마슈티컬스社의 톰 리가 대표는 “지난 9월 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 찬성 9표‧반대 4표로 포지오티닙의 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 표결결과를 내놓았던 만큼 이번 반려통보가 놀랍지는 않지만, 유감스러움이 앞서게 하는 결정”이라면서 “자문위가 소집된 이후로 FDA와 여러 가지 경로를 통해 의사소통을 진행해 왔고, 심도깊은 검토가 이루어졌던 만큼 우리는 이제부터 포지오티닙 프로그램에 최우선 순위를 두지 않기로 하는 전략적인 결정에 도달했다”고 말했다.

하지만 선행 치료제들을 사용했을 때 실패했고, 이처럼 희귀한 유형의 폐암을 앓고 있는 환자들에게 포지오티닙이 유의미한 치료대안이 될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에는 변함이 없다고 리가 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “우리는 제휴계약을 맺거나 사업개발 기회를 모색하는 등 포지오티닙의 전략적인 대안들을 모색해 나갈 것”이라며 “이를 통해 환자들을 지원하기 위한 최선의 길을 결정하고자 한다”고 덧붙였다.

스펙트럼 파마슈티컬스는 이날부로 포지오티닙 프로그램 활동에 최우선 순위를 두지 않고 연구‧개발 인력을 75% 정도까지 감축하는 절차에 들어가기로 했다.

이 같은 구조조정을 통해 비용을 절감하고, 오는 2024년까지 전략적인 우선순위를 재구축하는 데 필요한 운영자금을 확보해 나가기 위함이다.

한편 스펙트럼 파마슈티컬스 측은 최근 승인받은 성인 비 골수성 악성종양 치료제 ‘롤베돈’(Rolvedon: 에플라페그라스팀-xnst)을 발매하는 데 사세를 집중해 나간다는 방침이다.

‘롤베돈’은 임상적으로 유의할 만하게 발생한 열성(熱性) 호중구 감소증과 관련해서 면역억제 항암제를 투여받고 있는 성인 비 골수성 악성종양 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

스펙트럼 파마슈티컬스 측은 ‘롤베돈’이 약 20억 달러 안팎의 매출실적을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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