노바티스, 말라리아 복합제 임상 3상 진입 결정
가나플라시도+루메판트린 복합 고체분산제 제형
입력 2022.11.25 11:56 수정 2022.11.25 12:01
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현재 사용 중인 말라리아 치료제들에 대한 내성 증가가 위협요인으로 부각되고 있는 가운데 노바티스社 및 ‘말라리아 치료제 벤처’(MMV)가 가나플라시드(ganaplacide) 및 루메판트린(lumefantrine) 복합 고체분산제 제형(SDF)의 임상 3상 시험단계 진입을 결정했다고 23일 공표해 관심을 모으고 있다.

가나플라시드 및 루메판트린 복합제가 열대열 말라리아 원충으로 인한 급성 단순(uncomplicated) 말라리아 치료제로 개발이 진행되어 온 기대주이기 때문.

새로운 작용기전을 나타내는 신약인 가나플라시드와 1일 1회 용량으로 최적화한 루메판트린을 복합한 것이라는 장점이 눈에 띈다.

이 복합제는 아르테미신 저항성 균주들을 포함한 말라리아에 감염되지 않도록 해 줄 뿐 아니라 말라리아 원충 감염을 차단해 줄 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

가나플라시드 및 루메판트린 복합제는 스위스에 본부를 둔 비영리 민‧관 협력기구인 MMV의 학술적‧재정적 지원을 등에 업고 개발이 진행되어 왔다.

앞서 공개되었던 내용을 보면 이 복합제의 임상 2상 개방표지, 피험자 무작위 분류 대조시험은 열대열 말라리아 원충에 감염된 급성 단순 말라리아 소아‧성인환자 총 524명을 대상으로 진행됐다.

그 결과 가나플라시드 및 루메판트린 복합 고체분산제는 소아 및 성인환자들에게서 일차적 시험목표가 충족됐다.

가나플라시드 및 루메판트린 복합 고체분산제를 3일 동안 1일 1회 복용한 환자그룹에서 아르테메터(artemether) 및 루메판트린 복합제를 3일 동안 1일 2회 복용한 환자그룹에 비견할 만한 반응이 관찰되었던 것.

이날 발표에 따라 가나플라시드 및 루메판트린 복합 고체분산제의 효능을 현행 표준요법제인 아트레메터 및 루메판트린 복합제와 비교평가하기 위한 1건의 대규모 본임상 3상 시험이 내년에 착수될 예정이다.

이 시험은 아프리카 부르키나 파소, 말리, 가봉 및 니제르와 사하라사막 남부 아프리카 지역에서 진행된다.

개별 임상 2상 및 3상 시험 건들은 유럽연합(EU)으로부터 지원을 받고 있는 유럽‧개발도상국임상시험파트너십(EDCTP)으로부터 연구비가 수혈된다.

노바티스社 글로벌 건강개발 부문의 수자타 바이디아나탄 대표는 “아르테미신 내성이 부각됨에 따라 항말라리아제 신약들의 개발이 시급하게 요망되어 왔던 형편”이라면서 “우리는 원충 감염을 억제하고 복용이 간편해 복약준수도를 높이는 데 도움을 줄 非 아르테미신 기반 치료제들을 필요로 한다”고 말했다.

바이디아나탄 대표는 “새로운 치료제가 조기에 확보되고 세계 각국에서 신속한 채택이 이루어질수록 우리가 내성과의 싸움에서 보다 나은 위치에 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘말라리아 치료제 벤처’의 티모시 웰스 최고 학술책임자는 “우리는 아프리카에서조차 아르테미신 감수성이 감소하는 원충들을 갈수록 많이 목격하고 있다”면서 “임상 3상 시험이 성공적으로 진행되면 이 새로운 복합제가 각국에서 빈도높게 선택되면서 이 파괴적인 질병으로 인한 위험에 직면해 있는 수많은 소아들의 생명을 구하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 FDA는 지난 8월 가나플라시드 및 루메판트린 고체분산제 제형을 급성 단순 말라리아 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정했다.
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