HOME
UCB, 판상형 건선 치료제 FDA 허가 再신청
5월 신청서 반려..EUㆍ日ㆍ加ㆍ호주ㆍ스위스 등서 잇단 승인
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.11.25 10:01
UCB社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청서가 FDA에 재차 제출됐다고 22일 공표했다.
앞서 비메키주맙은 지난 5월 FDA가 일부 허가 前 실사가 완결되어야 한다는 사유로 허가신청 건을 반려한 바 있다.
다만 FDA가 허가신청서를 반려한 것이 효능 또는 안전성 문제에 기인한 결정을 아니었다.
FDA는 허가신청 요건을 충족하고 있다고 판단될 경우 신청서를 접수한 후 본격적인 심사절차에 착수할 수 있을 전망이다.
비메키주맙은 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 일종이다.
인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다.
비메키주맙은 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx)로 허가를 취득한 바 있다.
뒤이어 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 일본에서 발매를 승인받았다.
2월 및 3월 들어서는 캐나다와 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 허가받았고, 7월 및 10월에는 사우디 아라비아와 스위스에서 각각 허가를 취득했다.
유독 미국에서 순탄하지 않은 과정을 거치고 있는 비메키주맙이 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
앞서 비메키주맙은 지난 5월 FDA가 일부 허가 前 실사가 완결되어야 한다는 사유로 허가신청 건을 반려한 바 있다.
다만 FDA가 허가신청서를 반려한 것이 효능 또는 안전성 문제에 기인한 결정을 아니었다.
FDA는 허가신청 요건을 충족하고 있다고 판단될 경우 신청서를 접수한 후 본격적인 심사절차에 착수할 수 있을 전망이다.
비메키주맙은 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 일종이다.
인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다.
비메키주맙은 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx)로 허가를 취득한 바 있다.
뒤이어 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 일본에서 발매를 승인받았다.
2월 및 3월 들어서는 캐나다와 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 허가받았고, 7월 및 10월에는 사우디 아라비아와 스위스에서 각각 허가를 취득했다.
유독 미국에서 순탄하지 않은 과정을 거치고 있는 비메키주맙이 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
[관련기사]
UCB 판상형 건선 치료제 허가신청 FDA 반려
2022-05-16 11:28
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 "메가트렌드 '비만치료제' 역사상 최단 1000억 달러 시장 전망" -
2 올해 바이오헬스 코스닥 상장 13건…지난해 간신히 넘을 듯 -
3 세계 최다 ADC 파이프라인 확보 '레고켐바이오' 글로벌 왕좌 노린다 -
4 지아이이노베이션 “기술수출보단 상업화 중요…바이오텍 성과 15~20년 걸리기도” -
5 전 세계 당뇨 환자 8억 예상…치료제 개발 위한 임상만 72개 -
6 바로팜, 피코몰, 블루엠텍..신흥 강자 연속 등장에 긴장'만' 하는 의약품유통업계 -
7 SK바이오사이언스, 3Q 해외매출 1852억원…전년동기比 203.1%↑ -
8 “워라밸 받고 더” 제약업계, 이제는 ‘폭룡적’ 복지가 대세 -
9 [인터뷰] 하만 한국머크 GM, "한국 시장 APAC NO.1이 목표" -
10 [인터뷰] 신영기 교수 “신약 개발, 남들이 하지 않는 분야에서 글로벌 시장을 목표로 해야”
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 클래시그널 | 더보기 + |
UCB, 판상형 건선 치료제 FDA 허가 再신청
5월 신청서 반려..EUㆍ日ㆍ加ㆍ호주ㆍ스위스 등서 잇단 승인
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.25 10:01
UCB社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청서가 FDA에 재차 제출됐다고 22일 공표했다.
앞서 비메키주맙은 지난 5월 FDA가 일부 허가 前 실사가 완결되어야 한다는 사유로 허가신청 건을 반려한 바 있다.
다만 FDA가 허가신청서를 반려한 것이 효능 또는 안전성 문제에 기인한 결정을 아니었다.
FDA는 허가신청 요건을 충족하고 있다고 판단될 경우 신청서를 접수한 후 본격적인 심사절차에 착수할 수 있을 전망이다.
비메키주맙은 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 일종이다.
인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다.
비메키주맙은 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx)로 허가를 취득한 바 있다.
뒤이어 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 일본에서 발매를 승인받았다.
2월 및 3월 들어서는 캐나다와 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 허가받았고, 7월 및 10월에는 사우디 아라비아와 스위스에서 각각 허가를 취득했다.
유독 미국에서 순탄하지 않은 과정을 거치고 있는 비메키주맙이 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
앞서 비메키주맙은 지난 5월 FDA가 일부 허가 前 실사가 완결되어야 한다는 사유로 허가신청 건을 반려한 바 있다.
다만 FDA가 허가신청서를 반려한 것이 효능 또는 안전성 문제에 기인한 결정을 아니었다.
FDA는 허가신청 요건을 충족하고 있다고 판단될 경우 신청서를 접수한 후 본격적인 심사절차에 착수할 수 있을 전망이다.
비메키주맙은 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 일종이다.
인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다.
비메키주맙은 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx)로 허가를 취득한 바 있다.
뒤이어 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 일본에서 발매를 승인받았다.
2월 및 3월 들어서는 캐나다와 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 허가받았고, 7월 및 10월에는 사우디 아라비아와 스위스에서 각각 허가를 취득했다.
유독 미국에서 순탄하지 않은 과정을 거치고 있는 비메키주맙이 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.