글락소, 골수종 치료제 美서 허가취소 절차 개시
‘블렌렙’(벨란타맙) 가속승인 후속요건 未충족 따라 단행
입력 2022.11.23 06:00 수정 2022.11.23 06:03
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글락소스미스클라인社는 FDA의 요구에 따라 미국시장에서 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(Blenrep: 벨란타맙 마포도틴)의 허가취소 절차를 개시했다고 22일 공표했다.

FDA의 요구는 앞서 공개되었던 임상 3상 ‘DREAMM-3 시험’(DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma)의 결과를 근거로 제기된 것이다.

이 시험에서 ‘블렌렙’이 가속승인(Accelerated Approval) 후속요건을 충족하지 못한 것으로 나타났기 때문.

‘블렌렙’은 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 위한 단독요법제로 지난 2020년 8월 FDA의 가속승인을 취득했던 항암제이다.

앞서 치료를 진행하는 데 사용된 선행 치료제들 가운데는 항-CD38 모노클로날 항체, 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제가 포함된다.

글락소스미스클라인 측은 이처럼 중요한 시기에 의사와 환자들에 대한 지원이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력의 일환으로 이미 ‘블렌렙’의 위험성 평가‧완화 전략(REMS) 프로그램에 충원된 환자들을 대상으로 동정적 사용 프로그램에 등록해 이 치료제에 대한 접근성을 계속 보장받도록 할 것인지 선택할 수 있는 권한을 주기로 했다.

이 동정적 사용 프로그램에 등록한 환자들을 위한 추가정보는 REMS 프로그램에 등록된 의사들에게 직접적으로 제공될 예정이다.

현재 ‘블렌렙’을 사용한 치료를 받고 있는 환자들의 경우 의료인에게 상담을 받을 것을 글락소스미스클라인 측은 요망했다.

글락소스미스클라인 측은 이날 발표에도 불구, ‘DREAMM’ 개발 프로그램에서 도출된 전체적인 자료를 근거로 이 같은 난치성 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자그룹에서 ‘블렌렙’이 나타내는 유익성-위험성 프로필이 양호하다는(favorable) 믿음을 유지했다.

환자들이 ‘블렌렙’에 대해 지속적인 임상적 유익성을 나타내고 있을 뿐 아니라 안전성 또한 이미 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이하는 것으로 나타났다는 것이다.

글락소스미스클라인社의 사빈 루익 최고 의학책임자는 “우리는 FDA의 가속승인 제도와 관련절차들을 존중하고 있다”면서 “다발성 골수종은 환자들에 대한 치료결과가 취약한 데다 종양이 표준요법제들에 대해 저항성을 내보이는 등 도전적인 질환의 일종이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 앞으로 ‘DREAMM’ 임상시험 프로그램을 계속 진행하면서 다발성 골수종 환자들을 위해 이처럼 중요한 치료대안의 향배를 FDA와 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 설명했다.

글락소스미스클라인 측에 따르면 ‘DREAMM’ 임상시험 프로그램의 추가시험 건들은 좀 더 이른 치료단계에서 ‘블렌렙’과 신약 또는 표준요법제들의 병용요법을 진행하면서 효능 유지를 위한 최적용량을 찾고, 각막 부작용은 감소시키는 등의 유익성을 평가하기 위해 설계됐다.

임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’ 및 ‘DREAMM-8 시험’은 증상 발병을 중심으로(event-driven) 자료가 수집될 예정인데, 내년 상반기 중으로 결과가 도출될 수 있을 전망이다.

이들 시험에서 확보된 결과는 보건당국들에 제출되어 차후 필요한 절차를 밟을 때 참조될 예정이다.
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