바이오젠 ‘악템라’ 바이오시밀러 신청 EU 접수
지난해 4월 中서도 독점적 개발ㆍ제조ㆍ발매 전권 확보
입력 2022.10.04 13:34
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바이오젠社는 자사의 항 인터루킨-6 수용체 모노클로날 항체 ‘BIIB800’의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 지난달 30일 공표했다.

‘BIIB800’은 항암제 ‘악템라’(토실리주맙)을 대조의약품으로 하는 바이오시밀러 제형이다.

현재 유럽에서 ‘악템라’는 ▲메토트렉세이트를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 성인 중증, 활동성, 진행성 류머티스 관절염 환자 ▲한가지 이상의 질환 조절 항류머티스제(DMARDs) 또는 종양괴사인자(TNF) 길항제를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 보였거나 불내성을 나타낸 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자 ▲메토트렉세이트를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타낸 2세 이상의 연소성(年少性) 특발성 다발성 관절염 환자 ▲비 스테로이드성 항염증(NSAIDs) 및 전신성 코르티코스테로이드제를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타낸 2세 이상의 활동성 전신성 연소성 특발성 관절염 환자 등을 치료하기 위한 정맥주사제로 승인받아 사용되고 있다.

‘악템라’는 이와 함께 ▲2세 이상의 소아 및 성인 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 유발 중증 또는 생명을 위협하는 사이토킨 방출 증후군 환자 ▲전신성 코르티코스테로이드제를 투여받았고 보충적 산소공급 또는 기계적 인공호흡을 필요로 하는 성인 중증 ‘코로나19’ 환자 치료용도로도 사용 중이다.

‘BIIB800’의 허가신청서에는 1건의 다기관, 다국가, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 활성대조군 시험으로 설계된 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 자료가 동봉됐다.

이 시험은 메토트렉세이트를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타낸 621명의 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘BIIB800’ 또는 ‘악템라’가 나타낸 효능, 안전성, 약물체내동태 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었던 것이다.

이 비교임상 3상 시험에서 확보된 자료를 보면 ‘BIIB800’은 대조의약품 ‘악템라’와 비교할 만한 효능, 약물체내동태, 안전성 및 면역원성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.

긍정적인 시험결과는 지난 6월 1~4일 덴마크 코펜하겐에서 열렸던 유럽 류머티스 학술회의(EULAR)에서 발표됐다.

바이오젠社의 이언 헨쇼 글로벌 바이오시밀러 담당대표는 “EMA가 ‘BIIB800’의 허가신청 건을 접수함에 따라 유럽 각국에서 가격이 한결 적정한 데다 중요한 새로운 바이오시밀러 치료대안에 대한 환자 접근성이 보다 폭넓게 확보될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “이를 위해 심사가 진행되는 동안 EMA와 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

특히 ‘BIIB800’이 허가를 취득하면 각종 만성 염증 매개성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 소중한 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 헨쇼 대표는 전망했다.

바이오젠은 바이오시밀러 치료대안이 지속가능한 의료 시스템을 가능케 해 줄 비용절감 목표를 달성하기 위해 필수적이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

지난해 4월 8일 바이오젠 측은 ‘BIIB800’의 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위해 중국 광둥성 광저우에 소재한 제약기업 바이오-테라 솔루션스社(Bio-Thera Solutions: 百奧泰)와 발매‧라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.

이에 따라 바이오젠 측은 홍콩, 마카오 및 타이완을 포함한 중화권 전체 국가에서 ‘BIIB800’의 허가취득, 제조 및 발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 확보했다.
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