화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 10μg 부스터 접종 용량을 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정해 줄 것을 FDA에 요청하는 절차를 마무리지었다고 26일 공표했다.

5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신을 접종할 수 있도록 요청한 ‘긴급사용 승인’ 신청은 양사의 ‘코로나19’ 2價 오미크론 BA. 변이 대응 백신으로부터 도출된 안전성 및 면역원성 자료, 양사의 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 10μg 용량에서 확보된 비 임상 및 제조 자료, 그리고 양사의 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 백신의 전임상 자료 등을 근거로 제출된 것이다.

‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 접종대상에 5~11세 연령대가 포함될 수 있도록 요청하는 신청서는 차후 수 일 이내에 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출될 예정이다.

양사는 생후 6개월에서 11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 다양한 용량 및 접종방법(dosing regimens)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2/3상 ‘NCT05543616 시험’에 착수한 상태이다.

이 같은 소아 대상 임상시험은 규제기관의 지침을 준수한 가운데 이루어지게 된다.

앞서 진행되었던 임상 1/2/3상 시험에 참여했던 생후 6개월~11세 연령대 소아들은 화이자 및 바이오엔테크 양사의 원형균주 ‘코로나19’ 백신에 대해 양호한 내약성을 내보인 가운데 고도의 ‘코로나19’ 예방효과를 나타냈다.

이 시험에서 백신의 효능평가는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.2 하위변이 균주가 고도로 발생하던 시점에서 이루어졌다.