릴리 ‘레테브모’ RET 유전자 융합 고형암 추가
FDA, 객관적 반응률 및 반응기간 자료 근거로 결정
입력 2022.09.22 11:45
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일라이 릴리社는 자사의 경구용 항암제 ‘레테브모’(Retevmo: 셀퍼카티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘레테브모’ 40mg 및 80mg 캡슐제는 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후 종양이 악화되었거나 대체 치료대안들로 만족할 만한 효과가 나타나지 않은 형질주입 중 재배열(RET) 유전자 융합 국소진행성/전이성 성인 고형암 환자들을 치료하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

FDA는 객관적 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 ‘레테브모’의 적응증 추가를 가속승인했다.(accelerated approval)

가속승인을 취득함에 따라 ‘레테브모’에 추가된 적응증이 허가지위를 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

임상 1/2상 ‘LIBRETTO-001 시험’을 진행한 미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 비벡 수비아 부교수는 “임상 1/2상 ‘LIBRETTO-001 시험’에서 ‘레테브모’다 RET에 의해 촉발된 암 환자들에게서 다양한 종양유형들에 걸쳐 임상적으로 유의미하고 지속적인 반응을 나타낸 것으로 입증됐다”고 말했다.

여기서 언급된 RET에 의한 촉발된 암들 가운데는 췌장암, 대장암 등 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 종양들이 포함되어 있다.

수비아 교수는 “새로운 자료가 확보된 것과 FDA가 암종 불문(tumor-agnostic) 적응증을 승인한 것이 다양한 유형의 종양들에 대해 통상적이고 포괄적인 유전자 검사의 중요성을 방증하는 것”이라고 설명했다.

종양 불문 적응증 추가를 승인한 것 이외에 FDA는 이번에 RET 유전자 융합 동반 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료 적응증의 지위를 지난 2020년 5월 이루어졌던 가속승인에서 표준(traditional) 승인으로 변경했다.

‘레테브모’의 사용설명서에는 간독성, 간질성(間質性) 폐질환/폐렴, 고혈압, QT 간격 연장, 출혈성 제 증상, 과민성, 종양용해 증후군, 창상치유력 손상 위험성, 갑상선 기능저하증 및 배아-태아 독성 위험성 등에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입되고 있다.

일라이 릴리社의 계열사로 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지社(Loxo Oncology)의 데이비드 하이먼 최고 의학책임자는 “처음 가속승인을 취득한 이래 ‘레테브모’가 RET 변이 암 환자들의 치료 패러다임 전환을 이끌어 왔다”면서 “비소세포 폐암 환자들에게서 종양 불문 가속승인과 표준 승인을 모두 취득한 최초이자 유일한 RET 저해제로 ‘레테브모’가 이름을 올릴 수 있게 된 것은 다양한 종양 유형들에 걸쳐 환자들에게 유의미한 임상적 유익성을 제공할 수 있음을 뒷받침하는 것”이라고 언급했다.

FDA의 적응증 추가 승인 및 표준승인 지위 변경 결정은 본임상 1/2상 ‘LIBRETTO-001 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

‘LIBRETTO-001 시험’은 지금까지 RET에 의해 촉발된 암 환자들을 대상으로 RET 저해제를 사용해 치료를 진행하는 내용으로 진행된 최대 규모의 임상시험례이다.

다기관, 개방표지, 멀티-코호트 시험으로 설계된 이 시험에는 비소세포 폐암을 포함한 국소진행성 또는 전이성 RET 촉발 고형암 환자들이 피험자로 충원됐다.

주요 효능지표로 사용된 객관적 반응률과 반응기간은 맹검 사외검토위원회(BIRC)에 의해 평가가 이루어졌다.

사전에 정한 이차적 시험목표들 가운데는 중추신경계 객관적 반응률 및 반응기간 등이 포함됐다.
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