‘코미나티’ ‘스파이크백스’ EU 승인지위 격상 권고
자문위, 현행 ‘조건부 승인’서 ‘표준승인’으로 전환토록
입력 2022.09.19 06:00 수정 2022.09.19 06:01
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유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코미나티’와 모더나 테라퓨틱스社의 ‘스파이크백스’ 등 ‘코로나19’ 백신의 승인지위와 관련, 16일 현재의 조건부 승인 지위를 표준승인(standard marketing authorizations)으로 전환할 것을 권고했다.

이 같은 내용은 매년 재검토가 필요한 조건부 승인과 달리 표준승인의 경우 매년 재검토를 진행해야 할 필요가 없음을 상기할 때 CHMP의 권고가 수용되면 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’는 허가지위가 격상될 것임을 의미하는 것이다.

다만 표준승인이 이루어지더라도 매년 진행해야 하는 재검토를 제외하면 양사의 다른 의무는 현행대로 유지된다.

두 백신은 조건부 승인을 취득했던 관계로 현재 진행 중인 임상시험 건들로부터 도출된 결과를 제출해야 했을 뿐 아니라 예정된 생산확대와 관련해서 백신의 품질에 관한 추가자료의 제출을 필요로 했다.

관찰연구를 포함한 임상시험의 진행 및 추가자료의 제출은 조건부 허가를 취득했던 두 백신이 중증 ‘코로나19’를 예방하는 데 나타내는 효과를 비롯해 핵심적인 부분들에 대한 확인(reassuring)을 위해 필요한 절차들이다.

화이자 및 바이오엔테크와 모더나 테라퓨틱스는 이밖에도 백신의 품질에 대해 자료요청이 추가로 이루어질 때마다 답변자료를 제출해 왔다.

CHMP는 두 백신이 대대적으로 이루어진 접종을 통해 확보된 효능 및 품질 자료를 총체적으로 검토한 끝에 유익성-위험성과 관련해서 더 이상 핵심적이라고 사료되는 의무는 부과되지 않을 것이라고 보고 표준승인으로 지위 격상을 권고하기에 이른 것이다.

이번에 CHMP는 두 번째로 연례 재검토 절차를 진행한 결과 두 백신의 승인지위를 표준승인으로 전환토록 권고한 것이다.

또한 CHMP의 권고는 현재 개발되어 나왔거나 앞으로 나올 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’의 개량(adapted) 백신 전체에 대해서도 적용되는 것이다.

이 가운데는 CHMP가 이달 초 허가를 권고한 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.1’, ‘코미나티 오리지널/오미크론 BA.4/5’ 및 모더나 테라퓨틱스의 ‘스파이크백스 바이베리언트 오리지널/오미크론 BA.1’ 등도 포함된다.

‘코미나티’ 및 ‘스파이크백스’는 다른 의약품들과 마찬가지로 앞으로도 면밀한 모니터링이 지속적으로 뒤따르게 된다.

EMA는 새로운 자료가 확보되는 대로 신속한 평가를 거쳐 필요할 경우 환자들을 보호하기 위해 적절한 조치를 이행하게 된다.
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