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모더나 오미크론 2價 부스터 백신 英서 첫 허가
‘mRNA-1273.214’ MHRA서 조건부 승인 취득해
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.16 06:00
수정 2022.08.16 06:01
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 오미크론 변이(BA.1) 포함 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신 ‘mRNA-1273.214’(스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인을 취득했다고 15일 공표했다.
‘mRNA-1273.214’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 부스터 접종 용도로 허가를 취득했다.
모더나 테라퓨틱스의 오미크론 변이 표적 부스터 접종 용도 ‘코로나19’ 백신이 허가관문을 넘어선 것은 이번이 처음이다.
‘mRNA-1273.214’는 ‘mRNA-1273’(스파이크백스)과 오미크론 우려 변이(BA.1)를 표적으로 작용하는 백신 후보물질을 포함하고 있는 차세대 2가 백신이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “MHRA가 우리의 차세대 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론’을 허가한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “오미크론 변이를 포함한 2價 백신이 처음으로 허가를 취득한 것은 ‘코로나19’ 판데믹 상황을 종식시키는 데 힘을 보태고자 영국의 보건당국들이 기울이고 있는 헌신과 리더십을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “임상시험에서 ‘mRNA-1273.214’가 ‘mRNA-1273’에 비해 일관되게 폭넓은 우위의 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다”며 “이 2價 백신이 겨울철을 앞두고 ‘코로나19’로부터 영국민들을 보호하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 단언했다.
MHRA는 임상 2/3상 시험에서 도출된 시험결과를 근거로 ‘mRNA-1273.214’의 조건부 승인을 결정한 것이다.
임상 2/3상 시험에서 ‘mRNA-1273.214’는 착수시점에서 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량 부스터 접종 그룹에 비해 우위의 오미크론 변이(BA.1) 중화항체 반응을 포함해 전체 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.
‘mRNA-1273.214’ 1회 부스터 접종은 오미크론 변이에 대응하는 중화 기하평균역가(GMT)가 8배 정도까지 증가한 것으로 나타났다.
이와 함께 ‘mRNA-1273.214’는 앞서 감염 여부 또는 연령대와 무관하게 현재 허가를 취득해 사용 중인 ‘mRNA-1273’을 부스터 접종했을 때에 비해 오미크론 하위변이 BA.4 및 BA.5에 대응해 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 파악됐다.
모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273.214’가 영국민들에게 원활하게 공급되어 접종될 수 있도록 하기 위해 백신 태스크포스, 영국 보건안전국(HSA) 및 국가의료제도(NHS) 등과 긴밀하게 협력하고 있다.
현재 모더나 테라퓨틱스 측은 호주, 캐나다 및 EU 등에서 ‘mRNA-1273.214’의 허가신청 절차를 마친 단계에서 차후 수 주 이내에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.
‘mRNA-1273.214’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 부스터 접종 용도로 허가를 취득했다.
모더나 테라퓨틱스의 오미크론 변이 표적 부스터 접종 용도 ‘코로나19’ 백신이 허가관문을 넘어선 것은 이번이 처음이다.
‘mRNA-1273.214’는 ‘mRNA-1273’(스파이크백스)과 오미크론 우려 변이(BA.1)를 표적으로 작용하는 백신 후보물질을 포함하고 있는 차세대 2가 백신이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “MHRA가 우리의 차세대 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론’을 허가한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “오미크론 변이를 포함한 2價 백신이 처음으로 허가를 취득한 것은 ‘코로나19’ 판데믹 상황을 종식시키는 데 힘을 보태고자 영국의 보건당국들이 기울이고 있는 헌신과 리더십을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “임상시험에서 ‘mRNA-1273.214’가 ‘mRNA-1273’에 비해 일관되게 폭넓은 우위의 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다”며 “이 2價 백신이 겨울철을 앞두고 ‘코로나19’로부터 영국민들을 보호하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 단언했다.
MHRA는 임상 2/3상 시험에서 도출된 시험결과를 근거로 ‘mRNA-1273.214’의 조건부 승인을 결정한 것이다.
임상 2/3상 시험에서 ‘mRNA-1273.214’는 착수시점에서 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량 부스터 접종 그룹에 비해 우위의 오미크론 변이(BA.1) 중화항체 반응을 포함해 전체 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.
‘mRNA-1273.214’ 1회 부스터 접종은 오미크론 변이에 대응하는 중화 기하평균역가(GMT)가 8배 정도까지 증가한 것으로 나타났다.
이와 함께 ‘mRNA-1273.214’는 앞서 감염 여부 또는 연령대와 무관하게 현재 허가를 취득해 사용 중인 ‘mRNA-1273’을 부스터 접종했을 때에 비해 오미크론 하위변이 BA.4 및 BA.5에 대응해 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 파악됐다.
모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273.214’가 영국민들에게 원활하게 공급되어 접종될 수 있도록 하기 위해 백신 태스크포스, 영국 보건안전국(HSA) 및 국가의료제도(NHS) 등과 긴밀하게 협력하고 있다.
현재 모더나 테라퓨틱스 측은 호주, 캐나다 및 EU 등에서 ‘mRNA-1273.214’의 허가신청 절차를 마친 단계에서 차후 수 주 이내에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.
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모더나 2價 부스터 백신 오미크론 중화 반응 ↑
2022-07-12 13:35
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모더나 오미크론 2價 부스터 백신 英서 첫 허가
‘mRNA-1273.214’ MHRA서 조건부 승인 취득해
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.16 06:00 수정 2022.08.16 06:01
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 오미크론 변이(BA.1) 포함 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신 ‘mRNA-1273.214’(스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인을 취득했다고 15일 공표했다.
‘mRNA-1273.214’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 부스터 접종 용도로 허가를 취득했다.
모더나 테라퓨틱스의 오미크론 변이 표적 부스터 접종 용도 ‘코로나19’ 백신이 허가관문을 넘어선 것은 이번이 처음이다.
‘mRNA-1273.214’는 ‘mRNA-1273’(스파이크백스)과 오미크론 우려 변이(BA.1)를 표적으로 작용하는 백신 후보물질을 포함하고 있는 차세대 2가 백신이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “MHRA가 우리의 차세대 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론’을 허가한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “오미크론 변이를 포함한 2價 백신이 처음으로 허가를 취득한 것은 ‘코로나19’ 판데믹 상황을 종식시키는 데 힘을 보태고자 영국의 보건당국들이 기울이고 있는 헌신과 리더십을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “임상시험에서 ‘mRNA-1273.214’가 ‘mRNA-1273’에 비해 일관되게 폭넓은 우위의 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다”며 “이 2價 백신이 겨울철을 앞두고 ‘코로나19’로부터 영국민들을 보호하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 단언했다.
MHRA는 임상 2/3상 시험에서 도출된 시험결과를 근거로 ‘mRNA-1273.214’의 조건부 승인을 결정한 것이다.
임상 2/3상 시험에서 ‘mRNA-1273.214’는 착수시점에서 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량 부스터 접종 그룹에 비해 우위의 오미크론 변이(BA.1) 중화항체 반응을 포함해 전체 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.
‘mRNA-1273.214’ 1회 부스터 접종은 오미크론 변이에 대응하는 중화 기하평균역가(GMT)가 8배 정도까지 증가한 것으로 나타났다.
이와 함께 ‘mRNA-1273.214’는 앞서 감염 여부 또는 연령대와 무관하게 현재 허가를 취득해 사용 중인 ‘mRNA-1273’을 부스터 접종했을 때에 비해 오미크론 하위변이 BA.4 및 BA.5에 대응해 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 파악됐다.
모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273.214’가 영국민들에게 원활하게 공급되어 접종될 수 있도록 하기 위해 백신 태스크포스, 영국 보건안전국(HSA) 및 국가의료제도(NHS) 등과 긴밀하게 협력하고 있다.
현재 모더나 테라퓨틱스 측은 호주, 캐나다 및 EU 등에서 ‘mRNA-1273.214’의 허가신청 절차를 마친 단계에서 차후 수 주 이내에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.
‘mRNA-1273.214’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 부스터 접종 용도로 허가를 취득했다.
모더나 테라퓨틱스의 오미크론 변이 표적 부스터 접종 용도 ‘코로나19’ 백신이 허가관문을 넘어선 것은 이번이 처음이다.
‘mRNA-1273.214’는 ‘mRNA-1273’(스파이크백스)과 오미크론 우려 변이(BA.1)를 표적으로 작용하는 백신 후보물질을 포함하고 있는 차세대 2가 백신이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “MHRA가 우리의 차세대 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론’을 허가한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “오미크론 변이를 포함한 2價 백신이 처음으로 허가를 취득한 것은 ‘코로나19’ 판데믹 상황을 종식시키는 데 힘을 보태고자 영국의 보건당국들이 기울이고 있는 헌신과 리더십을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “임상시험에서 ‘mRNA-1273.214’가 ‘mRNA-1273’에 비해 일관되게 폭넓은 우위의 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다”며 “이 2價 백신이 겨울철을 앞두고 ‘코로나19’로부터 영국민들을 보호하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 단언했다.
MHRA는 임상 2/3상 시험에서 도출된 시험결과를 근거로 ‘mRNA-1273.214’의 조건부 승인을 결정한 것이다.
임상 2/3상 시험에서 ‘mRNA-1273.214’는 착수시점에서 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량 부스터 접종 그룹에 비해 우위의 오미크론 변이(BA.1) 중화항체 반응을 포함해 전체 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.
‘mRNA-1273.214’ 1회 부스터 접종은 오미크론 변이에 대응하는 중화 기하평균역가(GMT)가 8배 정도까지 증가한 것으로 나타났다.
이와 함께 ‘mRNA-1273.214’는 앞서 감염 여부 또는 연령대와 무관하게 현재 허가를 취득해 사용 중인 ‘mRNA-1273’을 부스터 접종했을 때에 비해 오미크론 하위변이 BA.4 및 BA.5에 대응해 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 파악됐다.
모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273.214’가 영국민들에게 원활하게 공급되어 접종될 수 있도록 하기 위해 백신 태스크포스, 영국 보건안전국(HSA) 및 국가의료제도(NHS) 등과 긴밀하게 협력하고 있다.
현재 모더나 테라퓨틱스 측은 호주, 캐나다 및 EU 등에서 ‘mRNA-1273.214’의 허가신청 절차를 마친 단계에서 차후 수 주 이내에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.
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