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FDA, ‘진네오스’ 원숭이 두창 피내주사 ‘EUA’
피하주사제 비해 접종 가능 분량 최대 5배까지 ↑
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.10 11:53
FDA는 덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic)의 천연두 백신 ‘진네오스’(또는 ‘임바넥스’)를 피내(皮內) 주사제로 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들에게 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다고 9일 공표했다.
‘진네오스’를 피내주사제로 사용하면 접종 가능한 분량을 최대 5배까지 늘릴 수 있게 된다.
‘긴급사용 승인’ 내역을 보면 아울러 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 18세 이하의 소아 및 청소년들을 대상으로도 ‘진네오스’를 사용할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다.
이 경우 ‘진네오스’는 피하주사제로 투여가 이루어져야 한다.
FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “최근 수 주 동안 원숭이 두창 바이러스가 현재의 백신 공급량으로는 수요를 충족시킬 수 없을 만큼 빠른 확신을 지속하고 있음이 명백하게 드러나고 있다”면서 “FDA는 영향이 미치고 있는 모든 사람들에게 백신의 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 과학적으로 적절한 다른 대안들을 발빠르게 모색하고 있는 상황”이라고 말했다.
특히 접종이 가능한 분량을 늘리면 원숭이 두창 예방백신 접종을 원하는 보다 많은 수의 사람들이 백신을 맞을 수 있는 기회를 누리게 될 것이라고 칼리프 최고책임자는 강조했다.
유전자 변형 백시니아 앙카라(MVA: Modified Vaccinia Ankara)라고 불리는 유전자 변형 우두 생바이러스를 포함하고 있는 ‘진네오스’는 지난 2019년 천연두 또는 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들을 대상으로 감염을 예방하는 백신으로 허가를 취득했다.
‘진네오스’를 28일(4주)의 간격을 두고 2회 피하주사제로 접종하는 방식이 당시 천연두 및 원숭이 두창 예방 용도로 승인받은 사용법이다.
이번에 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 내용을 보면 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들을 대상으로 분획된 분량의 ‘진네오스’를 피부층 사이에 주사해야 한다.(intradermally)
무엇보다 반드시 4주 간격으로 2회에 걸쳐 접종이 이루어져야 한다.
‘진네오스’를 1회 접종했을 때 원숭이 두창 발생을 통제하는 데 필요한 장기적인 예방효과가 나타날 수 있을 것임을 뒷받침하는 자료는 확보되어 있지 않기 때문.
지난 2015년 도출된 임상시험 자료를 보면 ‘진네오스’를 피내주사제로 2회 접종하면서 피하주사제로 접종했을 때와 비교평가한 내용이 확보되어 있다.
당시 ‘진네오스’ 피내주사제는 통상적인 피하주사제로 접종했을 때와 비교했을 때 5분의 1 용량이 사용됐다.
시험결과를 보면 ‘진네오스’를 피내주사했을 때 나타난 면역반응이 피하주사했을 때와 유사한 것으로 입증됐다.
두 그룹에서 백신을 접종한 후 나타난 반응이 유사하고 대동소이한 것으로 관찰되었던 것.
다만 피내주사했을 때 주사부위에서 발적, 뻣뻣함(firmness), 소양증 및 부종 등이 좀 더 빈도높게 수반됐다.
반면 통증 부작용은 오히려 피내주사했을 때 낮게 수반된 데다 관리 가능한 수준에서 나타났다.
이에 따라 FDA는 이미 알려졌거나 잠재적인 ‘진네오스’의 유익성이 알려졌거나 잠재적인 위험성을 상회한다고 결론지었다.
‘진네오스’를 피내주사제로 사용하면 접종 가능한 분량을 최대 5배까지 늘릴 수 있게 된다.
‘긴급사용 승인’ 내역을 보면 아울러 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 18세 이하의 소아 및 청소년들을 대상으로도 ‘진네오스’를 사용할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다.
이 경우 ‘진네오스’는 피하주사제로 투여가 이루어져야 한다.
FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “최근 수 주 동안 원숭이 두창 바이러스가 현재의 백신 공급량으로는 수요를 충족시킬 수 없을 만큼 빠른 확신을 지속하고 있음이 명백하게 드러나고 있다”면서 “FDA는 영향이 미치고 있는 모든 사람들에게 백신의 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 과학적으로 적절한 다른 대안들을 발빠르게 모색하고 있는 상황”이라고 말했다.
특히 접종이 가능한 분량을 늘리면 원숭이 두창 예방백신 접종을 원하는 보다 많은 수의 사람들이 백신을 맞을 수 있는 기회를 누리게 될 것이라고 칼리프 최고책임자는 강조했다.
유전자 변형 백시니아 앙카라(MVA: Modified Vaccinia Ankara)라고 불리는 유전자 변형 우두 생바이러스를 포함하고 있는 ‘진네오스’는 지난 2019년 천연두 또는 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들을 대상으로 감염을 예방하는 백신으로 허가를 취득했다.
‘진네오스’를 28일(4주)의 간격을 두고 2회 피하주사제로 접종하는 방식이 당시 천연두 및 원숭이 두창 예방 용도로 승인받은 사용법이다.
이번에 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 내용을 보면 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들을 대상으로 분획된 분량의 ‘진네오스’를 피부층 사이에 주사해야 한다.(intradermally)
무엇보다 반드시 4주 간격으로 2회에 걸쳐 접종이 이루어져야 한다.
‘진네오스’를 1회 접종했을 때 원숭이 두창 발생을 통제하는 데 필요한 장기적인 예방효과가 나타날 수 있을 것임을 뒷받침하는 자료는 확보되어 있지 않기 때문.
지난 2015년 도출된 임상시험 자료를 보면 ‘진네오스’를 피내주사제로 2회 접종하면서 피하주사제로 접종했을 때와 비교평가한 내용이 확보되어 있다.
당시 ‘진네오스’ 피내주사제는 통상적인 피하주사제로 접종했을 때와 비교했을 때 5분의 1 용량이 사용됐다.
시험결과를 보면 ‘진네오스’를 피내주사했을 때 나타난 면역반응이 피하주사했을 때와 유사한 것으로 입증됐다.
두 그룹에서 백신을 접종한 후 나타난 반응이 유사하고 대동소이한 것으로 관찰되었던 것.
다만 피내주사했을 때 주사부위에서 발적, 뻣뻣함(firmness), 소양증 및 부종 등이 좀 더 빈도높게 수반됐다.
반면 통증 부작용은 오히려 피내주사했을 때 낮게 수반된 데다 관리 가능한 수준에서 나타났다.
이에 따라 FDA는 이미 알려졌거나 잠재적인 ‘진네오스’의 유익성이 알려졌거나 잠재적인 위험성을 상회한다고 결론지었다.
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천연두 백신 EU 원숭이 두창 용도확대 검토 개시
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FDA, ‘진네오스’ 원숭이 두창 피내주사 ‘EUA’
피하주사제 비해 접종 가능 분량 최대 5배까지 ↑
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.10 11:53
FDA는 덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic)의 천연두 백신 ‘진네오스’(또는 ‘임바넥스’)를 피내(皮內) 주사제로 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들에게 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다고 9일 공표했다.
‘진네오스’를 피내주사제로 사용하면 접종 가능한 분량을 최대 5배까지 늘릴 수 있게 된다.
‘긴급사용 승인’ 내역을 보면 아울러 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 18세 이하의 소아 및 청소년들을 대상으로도 ‘진네오스’를 사용할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다.
이 경우 ‘진네오스’는 피하주사제로 투여가 이루어져야 한다.
FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “최근 수 주 동안 원숭이 두창 바이러스가 현재의 백신 공급량으로는 수요를 충족시킬 수 없을 만큼 빠른 확신을 지속하고 있음이 명백하게 드러나고 있다”면서 “FDA는 영향이 미치고 있는 모든 사람들에게 백신의 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 과학적으로 적절한 다른 대안들을 발빠르게 모색하고 있는 상황”이라고 말했다.
특히 접종이 가능한 분량을 늘리면 원숭이 두창 예방백신 접종을 원하는 보다 많은 수의 사람들이 백신을 맞을 수 있는 기회를 누리게 될 것이라고 칼리프 최고책임자는 강조했다.
유전자 변형 백시니아 앙카라(MVA: Modified Vaccinia Ankara)라고 불리는 유전자 변형 우두 생바이러스를 포함하고 있는 ‘진네오스’는 지난 2019년 천연두 또는 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들을 대상으로 감염을 예방하는 백신으로 허가를 취득했다.
‘진네오스’를 28일(4주)의 간격을 두고 2회 피하주사제로 접종하는 방식이 당시 천연두 및 원숭이 두창 예방 용도로 승인받은 사용법이다.
이번에 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 내용을 보면 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들을 대상으로 분획된 분량의 ‘진네오스’를 피부층 사이에 주사해야 한다.(intradermally)
무엇보다 반드시 4주 간격으로 2회에 걸쳐 접종이 이루어져야 한다.
‘진네오스’를 1회 접종했을 때 원숭이 두창 발생을 통제하는 데 필요한 장기적인 예방효과가 나타날 수 있을 것임을 뒷받침하는 자료는 확보되어 있지 않기 때문.
지난 2015년 도출된 임상시험 자료를 보면 ‘진네오스’를 피내주사제로 2회 접종하면서 피하주사제로 접종했을 때와 비교평가한 내용이 확보되어 있다.
당시 ‘진네오스’ 피내주사제는 통상적인 피하주사제로 접종했을 때와 비교했을 때 5분의 1 용량이 사용됐다.
시험결과를 보면 ‘진네오스’를 피내주사했을 때 나타난 면역반응이 피하주사했을 때와 유사한 것으로 입증됐다.
두 그룹에서 백신을 접종한 후 나타난 반응이 유사하고 대동소이한 것으로 관찰되었던 것.
다만 피내주사했을 때 주사부위에서 발적, 뻣뻣함(firmness), 소양증 및 부종 등이 좀 더 빈도높게 수반됐다.
반면 통증 부작용은 오히려 피내주사했을 때 낮게 수반된 데다 관리 가능한 수준에서 나타났다.
이에 따라 FDA는 이미 알려졌거나 잠재적인 ‘진네오스’의 유익성이 알려졌거나 잠재적인 위험성을 상회한다고 결론지었다.
‘진네오스’를 피내주사제로 사용하면 접종 가능한 분량을 최대 5배까지 늘릴 수 있게 된다.
‘긴급사용 승인’ 내역을 보면 아울러 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 18세 이하의 소아 및 청소년들을 대상으로도 ‘진네오스’를 사용할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다.
이 경우 ‘진네오스’는 피하주사제로 투여가 이루어져야 한다.
FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “최근 수 주 동안 원숭이 두창 바이러스가 현재의 백신 공급량으로는 수요를 충족시킬 수 없을 만큼 빠른 확신을 지속하고 있음이 명백하게 드러나고 있다”면서 “FDA는 영향이 미치고 있는 모든 사람들에게 백신의 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 과학적으로 적절한 다른 대안들을 발빠르게 모색하고 있는 상황”이라고 말했다.
특히 접종이 가능한 분량을 늘리면 원숭이 두창 예방백신 접종을 원하는 보다 많은 수의 사람들이 백신을 맞을 수 있는 기회를 누리게 될 것이라고 칼리프 최고책임자는 강조했다.
유전자 변형 백시니아 앙카라(MVA: Modified Vaccinia Ankara)라고 불리는 유전자 변형 우두 생바이러스를 포함하고 있는 ‘진네오스’는 지난 2019년 천연두 또는 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들을 대상으로 감염을 예방하는 백신으로 허가를 취득했다.
‘진네오스’를 28일(4주)의 간격을 두고 2회 피하주사제로 접종하는 방식이 당시 천연두 및 원숭이 두창 예방 용도로 승인받은 사용법이다.
이번에 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 내용을 보면 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 나타난 18세 이상의 성인들을 대상으로 분획된 분량의 ‘진네오스’를 피부층 사이에 주사해야 한다.(intradermally)
무엇보다 반드시 4주 간격으로 2회에 걸쳐 접종이 이루어져야 한다.
‘진네오스’를 1회 접종했을 때 원숭이 두창 발생을 통제하는 데 필요한 장기적인 예방효과가 나타날 수 있을 것임을 뒷받침하는 자료는 확보되어 있지 않기 때문.
지난 2015년 도출된 임상시험 자료를 보면 ‘진네오스’를 피내주사제로 2회 접종하면서 피하주사제로 접종했을 때와 비교평가한 내용이 확보되어 있다.
당시 ‘진네오스’ 피내주사제는 통상적인 피하주사제로 접종했을 때와 비교했을 때 5분의 1 용량이 사용됐다.
시험결과를 보면 ‘진네오스’를 피내주사했을 때 나타난 면역반응이 피하주사했을 때와 유사한 것으로 입증됐다.
두 그룹에서 백신을 접종한 후 나타난 반응이 유사하고 대동소이한 것으로 관찰되었던 것.
다만 피내주사했을 때 주사부위에서 발적, 뻣뻣함(firmness), 소양증 및 부종 등이 좀 더 빈도높게 수반됐다.
반면 통증 부작용은 오히려 피내주사했을 때 낮게 수반된 데다 관리 가능한 수준에서 나타났다.
이에 따라 FDA는 이미 알려졌거나 잠재적인 ‘진네오스’의 유익성이 알려졌거나 잠재적인 위험성을 상회한다고 결론지었다.
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