‘린파자’ 고위험 초기 유방암 적응증 EU 플러스
eBRCAm 동반 HER2 음성 고위험 초기 유방암에 사용
입력 2022.08.05 11:54
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아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 초기 유방암 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 4일 공표했다.

이에 따라 ‘린파자’는 앞서 신보조요법 또는 보조 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 생식세포 BRCA1/2 유전자 변이(gBRCAm)를 나타내는 성인 상피세포 성장인자 2(HER2) 음성 고위험성 초기 유방암 환자들을 위한 단독요법제 또는 내분비요법제와 병용하는 항암제로 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘OlympiA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘OlympiA 시험’의 결과는 지난해 6월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “BRCA1 또는 BRCA2 변이 유방암 환자들을 위한 올라파립 보조요법” 제목으로 게재됐다.

그 후 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 적응증 추가를 권고한 바 있다.

임상시험에서 ‘린파자’를 복용한 유방암 환자그룹은 침습성 무질환 생존기간(iDFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되었을 뿐 아니라 침습성 유방암이 재발했거나, 암이 새로 발생했거나, 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 42% 낮게 나타났다.

이와 함께 ‘린파자’를 복용한 환자그룹은 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되어 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 32% 낮은 수치를 보였다.

시험에서 ‘린파자’의 안전성 및 내약성은 앞서 이루어진 임상시험례들로부터 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

유방암은 지난 2020년 한해 동안에만 230만여명이 진단받은 것으로 추정되는 등 세계 각국에서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암으로 자리매김하고 있다.

전체 유방암 환자들의 90% 정도는 초기 유방암 단계에서 진단이 이루어지고 있다.

BRCA 유전자 변이를 동반한 유방암은 유럽에서 전체 HER2 음성 유방암 환자들의 10% 정도에서 발견되고 있다.

임상 3상 ‘OlympiA 시험’을 총괄한 영국 런던 암연구소(ICR) 및 킹스 칼리지 런던의 앤드류 투트 교수(종양학)는 “오늘 허가를 취득한 것이 유럽 각국에서 유전형 유방암 환자들을 위한 치료의 새로운 시대가 열렸음을 의미하는 것”이라면서 “생식세포 BRCA 유전자 변이 동반을 포함한 고위험성 초기 유방암 환자들의 경우 재발률이 여전히 받아들이기 어려울 만큼 높게 나타나고 있는 형편이어서 환자 4명당 1명 이상에서 수술 및 전신요법제 사용 후 암이 재발하고 있을 정도”라고 지적했다.

생식세포 BRCA 유전자 변이를 동반한 고위험성 초기 유방암 환자들의 총 생존기간을 연장하는 효능이 입증된 첫 번째 PARP 저해제인 ‘린파자’가 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 되기를 바라 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 ‘린파자’가 유럽 각국에서 생식세포 BRCA 유전자 변이를 나타내는 HER2 음성 초기 유방암 환자들에게 사용되는 최초이자 유일한 PARP 저해제의 자리에 올랐다”며 “덕분에 고위험성 초기 유방암 환자들에게 ‘린파자’의 유익성을 제공해 생명을 위협할 수 있는 종양이 재발할 위험성을 낮추는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 피력했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “오늘 EU 집행위의 결정으로 생식세포 BRCA 유전자 변이 HER2 음성 초기 유방암 환자들에게 새롭게 절실히 요망되어 왔던 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”면서 “종양이 재발하거나 사망에 이를 위험성을 크게 낮춰줄 수 있는 ‘린파자’ 보조요법이 진단 후 빠른 시일 내에 생식세포 BRCA 검사를 받는 일의 중요성을 방증하는 것”이라고 피력했다.

한편 ‘린파자’는 지난 3월 생식세포 BRCA1/2 유전자 변이 동반 성인 HER2 음성 고위험성 초기 유방암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘린파자’는 아울러 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 미국, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 앞서 항암화학요법제를 사용한 전력이 있는 생식세포 bRCA1/2 유전자 변이 동반 HER2 음성 전이성 유방암 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이 중 EU에서는 국소진행성 유방암 환자들도 ‘린파자’의 사용대상에 포함되고 있다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 아스트라제네카는 머크&컴퍼니 측으로부터 3/4분기 중으로 7,500만 달러의 성과금을 지급받게 될 것으로 보인다.
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