‘루센티스’ 대체 가능 바이오시밀러 FDA 허가
美 코히어러스 바이오사이언스 ‘시멀리’ 10월 초 발매
입력 2022.08.05 11:02
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미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 생명공학기업 코히어러스 바이오사이언스社(Coherus BioSciences)는 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙 주사제)의 대체 가능한(interchangeable) 바이오시밀러 제제 ‘시멀리’(Cimerli: 라니비주맙-eqrn)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 2일 공표했다.

‘시멀리’는 효능, 안전성 및 품질을 포함한 FDA의 엄격한 대조의약품 기준을 충족함에 따라 ‘루센티스’의 5개 적응증 전체에 사용할 수 있는 바이오시밀러 제제로 허가관문을 통과했다.

‘시멀리’는 항-혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 치료제 계열의 생물의약품으로 망막질환 환자들의 시력유지 또는 시력개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

‘루센티스’의 5개 적응증 전체에 걸쳐 대체 가능한 바이오시밀러 제제는 ‘시멀리’가 유일하다.

치료제에 대한 접근성 향상과 환자들을 포함한 망막질환계에 선택의 폭 확대를 가능케 해 줄 것임을 뒷받침하는 부분이다.

코히어러스 바이오사이언스社의 폴 라이더 최고 영업책임자는 “코히어러스 바이오사이언스가 70억 달러 규모의 항-VEGF 안과질환 치료제 시장에서 바이오시밀러 제제의 발매를 성공적으로 진행한 전력을 구축한 유일한 제약기업이라 자부한다”면서 “우리는 ‘시멀리’의 발매를 통해 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제제인 ‘유데니카’(Udenyca)의 성공 스토리를 재현할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

오하이오州 클리블랜드에 소재한 클리블랜드 클리닉 콜 안구연구소의 피터 K. 카이저 교수(안과학)는 “망막질환들이 일부 증상의 경우 시력상실 또는 시력손상으로 이어지면서 공공보건에 심각한 문제의 하나로 자리매김하고 있다”면서 “환자들의 안전과 행복을 위해 노력하는 의사의 입장에서 ‘루센티스’와 유사한 안전성 및 효능 프로필을 내포한 데다 대체 가능한 바이오시밀러 제제가 허가를 취득한 것은 환자들을 위한 최고의 소식이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

코히어러스 바이오사이언스社의 고문 역할을 하고 있는 카이저 교수는 “항-VEGF 안과질환 치료제들이 수많은 망막질환 환자들에게 시력유지 및 시력개선을 가능케 했다”며 “추가적인 치료대안이 확보된 것은 크게 환영해 마지 않은 일”이라고 덧붙였다.

코히어러스 바이오사이언스社의 데니 랜피어 대표는 “이번에 ‘시멀리’가 허가를 취득하면서 발매가 임박하기에 이른 것은 다양한 매출창출원을 보유한 체제로 전환하고 있는 코히어러스 바이오사이언스에 하나의 전략적인 변곡점이 도래했음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다.

‘시멀리’와 함께 내년 중 발매에 들어갈 예정인 자사의 3번째 바이오시밀러 제제 ‘유심리’(Yusimry: 아달리뮤맙)가 그 동안 코히어러스 바이오사이언스가 체득한 경험과 정보를 십분 활용해 나갈 것이라고 랜피어 대표는 설명했다.

이 같은 포트폴리오가 코히어러스 바이오사이언스에 내부적인 수익창출원으로 미래의 성장을 견인해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘시멀리’는 0.3mg 및 0.5mg 용량 제품으로 오는 10월 초 미국시장에서 발매에 들어갈 예정이다.

‘루센티스’와 대체 가능한 ‘시멀리’의 5개 적응증은 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종, 당뇨병성 막방부종, 당뇨병성 망막병증 및 근시성 맥락막 혈관신생(mCNV) 등이다.
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