FDA, ‘스텔라라’ 소아 건선성 관절염 추가 승인
6세 이상 소아 활동성 건선성 관절염 환자들에 사용케
입력 2022.08.03 06:00 수정 2022.08.03 06:01
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존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘스텔라라’는 6세 이상의 소아 활동성 건선성 관절염 환자들을 위한 치료제로도 사용될 수 있게 됐다.

희귀질환의 일종으로 성인 건선성 환절염 환자들과 유사한 증상을 나타내는 연소성(年少性) 건선성 관절염은 소아 및 청소년 만성 염증성 관절염 환자들의 5~8% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘스텔라라’는 4개 적응증 가운데 2개 적응증이 소아환자들을 치료대상으로 포함하게 되면서 지난 2009년 9월 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 처음 허가를 취득한 이래 사용대상 환자범위를 한층 더 확대할 수 있게 됐다.

‘스텔라라’는 일부 자가면역성 질환에서 과잉 염증성 반응을 촉진하는 데 중요한 역할을 하는 사이토킨들로 사료되는 인터루킨-12 및 인터루킨-23을 표적으로 작용해 선택적으로 억제하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체이다.

6세 이상의 활동성 건선성 관절염 환자들은 2회 개시용량을 투여한 후 3개월 간격으로 연간 4회에 걸쳐 피하주사제로 투여해야 한다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 테렌스 루니 류머티스 질환 및 산모‧태아질환 담당부사장은 “우리는 활동성 연소성(年少性) 건선성 관절염이 드물게 나타나는 데다 부종관절과 피부병변을 포함한 증상들을 수반하면서 증상과 중증도가 매우 위중하게 나타날 수 있는 관계로 도전적인 염증성 질환의 하나라는 점을 인지하고 있다”면서 “소아환자 적응증이 ‘스텔라라’에 추가됨에 따라 연소자층 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고, 의사들에게는 효능 및 안전성이 탄탄하게 확립된 데다 절실히 필요로 해 왔던 치료대안을 제공할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.

FDA는 약물체내동태 자료, 그리고 중등도에서 중증에 이르는 소아 및 성인 판상형 건선 환자들과 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 이루어진 다수의 임상 3상 시험에서 확보된 ‘스텔라라’의 효능 및 안전성 프로필을 외삽해 추론한 내용을 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

임상시험에 등록할 소아 건선선 관절염 환자들을 충원하는 데 제한이 따랐던 까닭에 임상시험 진행자들은 활동성 건선성 관절염을 동반하고 중등도에서 중증에 이르는 소아 중증 판상형 건선 환자들 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 또는 활동성 건선성 관절염 환자들로부터 앞서 확보된 약물체내동태, 효능 및 안전성 관찰내용을 근거로 외삽해 추론하는 방법을 사용했다.

자료를 분석한 결과를 보면 활동성 건선성 관절염을 동반한 소아 판상형 건선 환자들에게서 ‘스텔라라’의 약물체내동태가 활동성 건선성 관절염을 동반하지 않은 소아 판상형 건선 환자들 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 또는 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 이루어진 ‘스텔라라’의 임상 3상 시험에서 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

이와 함께 활동성 건선성 관절염을 동반한 소아 판상형 건선 환자들에게서 일반적인 효능 시험목표 자료는 대동소이하게 나타났다.

얀센 사이언티픽 어페어스 LLC社의 제니퍼 데이빗슨 면역학 의무(醫務) 담당부사장은 “지난 2020년 7월 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 환자들을 위해 사용하는 적응증이 허가된 데 이어 이번에 6세 이상의 소아 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘스텔라라’를 사용할 수 있도록 승인받은 것은 이 생물의약품의 효능 및 안전성을 입증하고 허가를 취득한 전체 적응증에 걸쳐 지난 12년여 동안 지속된 임상시험과 실제 임상현장 입증이 한층 더 탄탄하게 보완되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

데이빗슨 부사장은 뒤이어 “면역학 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳인 얀센은 만성 자가면역성 질환들로 인한 부담을 낮추는 데 사세를 집중하고 있다”며 “이번에 ‘스텔라라’의 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 치료대안을 연소자층 환자들에게 공급하는 데 힘을 기울여 온 우리의 탄탄한 유산 위에서 가능할 수 있었던 개가”라고 덧붙였다.
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