노바백스 코로나 백신 12~17세 접종 EU 승인
EU 집행위, 청소년 접종 조건부 승인 범위 확대 결정
입력 2022.07.06 11:33
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373)의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 하는 조건부 승인(CMA) 범위의 확대를 EU 집행위원회가 승인했다고 5일 공표했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 23일 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함되도록 조건부 승인 범위의 확대를 권고하는 심의결과를 도출한 바 있다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “허가를 취득함에 따라 우리의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’를 유럽 각국의 청소년들에게 접종할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 단백질 기반 백신은 전통적인 백신 기술에 혁신적인 방법론을 적용해 개발된 것이어서 성인 뿐 아니라 청소년들에게서 효능과 안전성이 입증되었던 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

EU 집행위는 시험대상에 청소년들을 추가로 포함시켜 현재 진행 중인 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 확보된 결과에 근거를 두고 12~17세 연령대가 접종대상에 포함될 수 있도록 승인키로 결정한 것이다.

이 시험은 미국 내 73개 의료기관에서 12~17세 연령대 청소년 총 2,247명을 충원한 후 ‘뉴백소비드’의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하는 데 목표를 둔 것이다.

시험에서 ‘뉴백소비드’는 일차적 효능목표가 충족된 가운데 미국에서 SARS-CoV-2 바이러스의 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐하던 당시 전체적으로 80%의 임상적 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

이와 함께 시험에서 도출된 예비적 안전성 자료를 보면 ‘뉴백소비드’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

중증 및 위중증 부작용이 수반된 피험자 수는 낮은 수치를 보였고, 백신 접종그룹과 플라시보 대조그룹 사이에서 대동소이하게 나타난 데다 백신 접종과 직접적인 관련성은 없는 것으로 사료됐다.

국소적 또는 전신적 반응원성 또한 2차 접종까지 마쳤을 때 성인 피접종자들에 비해 일반적으로 낮게 나타났거나 대동소이했다.

가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 주사부위 압통/통증, 두통, 관절통, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 수반된 것으로 나타났다.

12~15세 연령대 청소년 그룹에서 15~18세 연령대 청소년 그룹에 비해 반응원성이 증가했음을 뒷받침하는 자료는 도출되지 않았다.

플라시보 대조시험으로 이루어진 이 시험에서 안전성 문제 측면의 새로운 징후는 확인되지 않았다.

한편 EU 집행위는 지난해 12월 18세 이상 성인들을 대상으로 접종하는 ‘코로나19’ 백신으로 ‘뉴백소비드’를 승인한 바 있다.

EU 집행위의 조건부 승인 이외에 인도에서도 12~17세 연령대를 대상으로 ‘뉴백소비드’의 접종이 가능토록 ‘긴급사용 승인’이 이루어졌다.
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]노바백스 코로나 백신 12~17세 접종 EU 승인
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]노바백스 코로나 백신 12~17세 접종 EU 승인
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.