三重 불응성 다발 골수종 치료제 EU 승인 임박
스웨덴 제약사 ‘피팩스티’(멜플루펜) 자문위 전월일치 지지
입력 2022.06.27 12:12
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스웨덴의 난치성 혈액질환 치료제 개발 전문 제약기업 온코펩타이즈社(Oncopeptides AB)는 자사의 3중(三重) 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘피팩스티’(Pepaxti: 멜팔란 플루페나마이드 또는 멜플루펜)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 전원일치로 완전승인을 권고하는 긍정적인 표결결과를 제시했다고 23일 공표했다.

CHMP가 허가권고 표결결과를 내놓음에 따라 EU 집행위원회는 차후 60일 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

허가가 결정되면 ‘피팩스티’는 EU 전체 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 적용될 수 있게 된다.

CHMP의 긍정적인 표결결과는 임상 2상 ‘HORIZON 시험’에서 확보된 자료와 확증시험으로 적용된 임상 3상 피험자 무작위 분류 대조시험으로 이루어진 ‘OCENA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제시됐다.

시험에서 도출된 결과를 보면 28.8%의 총 반응률과 7.6개월의 반응기간, 반응이 나타나기까지 2.3개월의 기간이 소요된 것으로 각각 집계됐다.

특별한 시판 후 요건은 제시되지 않았다.

온코펩타이즈 측은 오는 4/4분기 중으로 허가신청서를 제출해 재발성 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들이 조기에 사용할 수 있도록 한다는 복안이다.

‘피팩스티’의 용법은 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 내용으로 구성되어 있다.

최소한 1종의 단백질 분해효소 저해제, 1종의 면역조절제 및 1종의 항-CD38 모노클로날 항체 등으로 치료를 진행했을 때 불응성을 나타냈고, 최종 치료제를 사용해 치료 중이거나 치료한 후에도 종양이 진행된 환자들이 ‘피팩스티’ 요법의 적용대상이다.

앞서 자가 조혈모세포 이식수술을 받았던 환자들의 경우 종양이 진행되는 데 수술 후 최소한 3년이 경과된 환자들이 ‘피팩스티’의 사용대상에 포함된다.

온코펩타이즈社의 야콥 린드베리 대표는 “난치성 혈액암의 일종인 다발성 골수종을 앓는 환자들에게 ‘피팩스티’가 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 ‘피팩스티’가 환자들에게 유익성을 제공해 줄 뿐 아니라 온코펩타이즈의 미래와 우리가 보유한 개발 파이프라인의 기반을 한층 더 탄탄하게 해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

네덜란드 로테르담에 소재한 에라스뮈스대학 메디컬센터의 피테르 손네펠트 교수(혈액내과)는 “EMA가 ‘피팩스티’를 완전승인토록 권고된 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 높은 데다 더 이상의 치료대안을 찾기도 어려운 3중 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 희소식이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

온코펩타이즈社의 클라스 바케르 부사장 겸 최고 의학책임자는 “EMA의 ‘피팩스티’에 대한 평가결과가 ‘OCEAN 시험’에서 도출된 총 생존률 결론을 뒷받침하는 것”이라면서 “EMA는 두 시험에서 독성학적 안전성 징후가 관찰되지 않았고, 위험성 프로필 측면에서도 긍정적인 유익성을 확인했다”고 언급했다.

이 같은 내용은 전체 재발성 불응성 다발성 골수종 환자그룹에서 가장 큰 비중을 차지하는 이식수술을 받지 않았고 고령층에 속하는 환자들이 ‘피팩스티’를 통해 유익성을 기대할 수 있을 것임을 방증하는 것이라고 바케르 부사장은 덧붙이기도 했다.

한편 앞서 공표한 바와 같이 온코펩타이즈 측은 유럽투자은행(EIB)으로부터 자금을 융자받은 바 있다.

온코펩타이즈 측은 이번에 도출된 허가권고 내용을 반영해 융자금 분할상환을 위한 내용개정을 목표로 EIB와 협의를 진행 중이다.

이와 별도로 온코펩타이즈 측은 ‘피팩스티’의 EU 승인을 앞두고 추가로 자금을 조성하기 위한 방안들을 강구 중이다.

여기에는 신주(新株) 발행과 민‧관 파이낸싱 대안들이 포함되어 있다.

온코펩타이즈 측은 ‘피팩스티’가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득하면 4/4분기에 독일에서 발매를 개시하는 등 유럽 각국에서 환자들의 접근성이 확보되고 주주들의 투자가치가 최대화될 수 있도록 뒷받침하기 위한 대안들을 강구 중이다.
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