日 시오노기 코로나19 치료약 ‘조코바’ 승인 보류
입력 2022.06.24 10:53
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일본 시오노기 제약의 코로나19 치료약 ‘조코바(Ensitrelvir Fumaric Acid)’의 승인이 보류됐다.
 
후생노동성 약사·식품위생 심의회 의약품 제2부회는 22일 ‘조코바’의 긴급승인 여부를 심의한 결과, ‘위원들로부터 찬방양론이 있었고 더 신중하게 논의를 거듭할 필요가 있다’는 판단으로 심의가 종료됐다.
 
일본의 긴급승인제도는 약사분과회에서도 승인여부를 심의하도록 되어 있다.
 
이날 심의의 주된 논점은 4가지로, ①제2b상 임상시험의 주요 평가항목 결과, 부차 평가항목 결과, 사후해석 결과 등을 토대로 한 유효성 평가 ②동물실험에서의 최기형성 소견, 약물상호작용 상황, 임상시험에서의 부작용 발현 상황 등을 토대로 한 안전성 평가 ③현재 승인된 의약품 상황, 본 약제에 의한 격리기간 영향 등을 토대로 하는 임상적 위치 ④오미크론 주의 유행기에 실시된 임상시험임을 감안한 유효성, 임상적 위치 등이다.
 
후생노동성 요시다 요시노리 의약품 심사관리과장은 ‘특히 ①의 제2b상 임상시험 등의 결과를 토대로 한 유효성 평가가 큰 논점이 됐다’고 설명했다.
 
주요 평가항목에서 고용량군, 저용량군 모두 위약군에 비해 유의한 감소를 보였고 바이러스 역가 양성 환자 비율은 두 용량군 모두 10% 미만으로 위약군의 성적을 웃도는 감소율을 보였지만, 코로나19 증상합계 점수의 초회투여 개시부터 120시간(6일째)까지의 단위시간당 변화량은 위약군에 비해 개선경향은 인정됐지만 통계학적으로 유의한 차이는 인정되지 않아 주요 평가항목을 달성하지 못했다. 다만, 특징적인 증상인 호흡기 증상의 합계 점수는 고용량군, 저용량군 모두 유의한 개선 효과가 인정됐다.
 
이 시험결과를 근거로 ‘바이러스량에 차이가 나고 있다. 실효 재생산수가 줄어들 것으로 기대한다는 긍정적인 의견’을 나타내는 위원이 있는 반면, ‘바이러스량을 줄이는 데이터는 분명히 있지만 임상증상의 개선은 나타나지 않고 있다며 유효성의 관점에서 승인에 부정적인 의견’을 나타내는 위원도 있었다.
 
이날 논란을 두고 요시다 과장은 ‘긍정적인 의견도 있고 부정적인 의견도 있었다. 일정한 결론에 이르지 못했다’고 설명하며 ‘찬반 어느 쪽의 의견이 많았는지에 대해서는 합동심의를 앞두고 있기 때문에 코멘트는 삼가겠다’고 말했다.
 
후생노동성은 ‘지금 코로나19의 유행은 지금 진정되는 양상을 보이고 있지만, 앞으로 7파나 새로운 변이주가 나올 우려가 있기 때문에 치료의 선택지를 가지고 가는 것이 중요하다’고 판단하고 일정한 결론을 조기에 얻기 위해 다음 번에는 분과회와 부회의 합동심의를 7월 중에 공개로 개최하는 방향으로 조정 중이다.
 
 
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