노바백스 코로나 백신 청소년 접종 EU 승인권고
‘뉴백소비드’..현재는 18세 이상 성인 대상으로 사용
입력 2022.06.24 10:17
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미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 허가할 것을 권고했다고 23일 공표했다.

현재 유럽에서 ‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들을 대상으로 사용을 승인받아 접종이 이루어지고 있다.

앞서 노바백스 측은 지난 3월 말 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 조건부 승인(CMA)을 요청하는 내용의 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.

청소년들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 접종할 때는 성인들과 마찬가지로 3주의 간격을 두고 2회 근육주사하면 된다.

‘뉴백소비드’는 EMA 산하 소아과자문위원회(PDCO)가 승인한 백신 소아 대상 임상계획(PIP)에 따라 총 2,200여명의 12~17세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 1건의 주요 시험이 진행됐다.

시험결과를 보면 소아 및 청소년들에게 ‘뉴백소비드’를 접종했을 때 SARS-CoV-2에 대응하는 항체들의 수치를 측정한 면역반응이 18~25세 연령대 젊은층 성인들에게서 관찰된 반응에 비견할 만한 수준으로 평가됐다.

이 시험은 SARS-CoV-2 델타 변이가 지배적인 변이로 창궐했던 시점에서 이루어졌다.

그 결과 ‘뉴백소비드’는 총 1,205명의 청소년 피접종자들 가운데 6명이 ‘코로나19’에 감염된 것으로 나타나면서 80%에 육박하는 예방효과를 나타냈다.

반면 플라시보를 투여한 대조그룹의 경우에는 594명 가운데 14명이 ‘코로나19’에 감염된 것으로 조사됐다.

CHMP는 이 같은 시험결과가 성인들을 대상으로 이루어진 시험에서 관찰된 내용에 비견할 만한 것이라고 판단했다.

청소년 피접종자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보더라도 18세 이상 연령대에서 나타난 내용과 대체로 일치했다.

압통, 통증, 주사부위 발적 및 부종, 두통, 근육통, 관절통, 피로, 좋지 않은 기분(generally feeling unwell), 구역질 또는 구토 및 발열 등이 보고되었던 것.

다만 발열은 성인들보다 청소년들에게서 좀 더 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.

하지만 이 같은 부작용들은 중증도 측면에서 봤을 때 대부분 경도 또는 중등도에 그쳤고, 백신 접종 후 수 일 이내에 개선된 것으로 파악됐다.

이에 따라 CHMP는 12~17세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 접종했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 평가했다.

한편 청소년 및 성인들에게서 ‘뉴백소비드’가 나타내는 효능과 안전성은 EU의 약물감시 시스템을 통해 개별 회원국에서 백신 접종 프로그램이 진행되는 동안 면밀한 모니터링이 지속되면서 평가가 이루어질 예정이다.

마찬가지로 노바백스 및 유럽 각국의 보건당국들에 의해 현재 진행 중이거나 추가로 착수될 시험 건들을 통해서도 면밀한 모니터링이 뒤따르게 된다.
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