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노바백스 코로나 백신 청소년 접종 EU 승인권고
‘뉴백소비드’..현재는 18세 이상 성인 대상으로 사용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.06.24 10:17
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 허가할 것을 권고했다고 23일 공표했다.
현재 유럽에서 ‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들을 대상으로 사용을 승인받아 접종이 이루어지고 있다.
앞서 노바백스 측은 지난 3월 말 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 조건부 승인(CMA)을 요청하는 내용의 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.
청소년들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 접종할 때는 성인들과 마찬가지로 3주의 간격을 두고 2회 근육주사하면 된다.
‘뉴백소비드’는 EMA 산하 소아과자문위원회(PDCO)가 승인한 백신 소아 대상 임상계획(PIP)에 따라 총 2,200여명의 12~17세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 1건의 주요 시험이 진행됐다.
시험결과를 보면 소아 및 청소년들에게 ‘뉴백소비드’를 접종했을 때 SARS-CoV-2에 대응하는 항체들의 수치를 측정한 면역반응이 18~25세 연령대 젊은층 성인들에게서 관찰된 반응에 비견할 만한 수준으로 평가됐다.
이 시험은 SARS-CoV-2 델타 변이가 지배적인 변이로 창궐했던 시점에서 이루어졌다.
그 결과 ‘뉴백소비드’는 총 1,205명의 청소년 피접종자들 가운데 6명이 ‘코로나19’에 감염된 것으로 나타나면서 80%에 육박하는 예방효과를 나타냈다.
반면 플라시보를 투여한 대조그룹의 경우에는 594명 가운데 14명이 ‘코로나19’에 감염된 것으로 조사됐다.
CHMP는 이 같은 시험결과가 성인들을 대상으로 이루어진 시험에서 관찰된 내용에 비견할 만한 것이라고 판단했다.
청소년 피접종자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보더라도 18세 이상 연령대에서 나타난 내용과 대체로 일치했다.
압통, 통증, 주사부위 발적 및 부종, 두통, 근육통, 관절통, 피로, 좋지 않은 기분(generally feeling unwell), 구역질 또는 구토 및 발열 등이 보고되었던 것.
다만 발열은 성인들보다 청소년들에게서 좀 더 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.
하지만 이 같은 부작용들은 중증도 측면에서 봤을 때 대부분 경도 또는 중등도에 그쳤고, 백신 접종 후 수 일 이내에 개선된 것으로 파악됐다.
이에 따라 CHMP는 12~17세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 접종했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 평가했다.
한편 청소년 및 성인들에게서 ‘뉴백소비드’가 나타내는 효능과 안전성은 EU의 약물감시 시스템을 통해 개별 회원국에서 백신 접종 프로그램이 진행되는 동안 면밀한 모니터링이 지속되면서 평가가 이루어질 예정이다.
마찬가지로 노바백스 및 유럽 각국의 보건당국들에 의해 현재 진행 중이거나 추가로 착수될 시험 건들을 통해서도 면밀한 모니터링이 뒤따르게 된다.
현재 유럽에서 ‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들을 대상으로 사용을 승인받아 접종이 이루어지고 있다.
앞서 노바백스 측은 지난 3월 말 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 조건부 승인(CMA)을 요청하는 내용의 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.
청소년들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 접종할 때는 성인들과 마찬가지로 3주의 간격을 두고 2회 근육주사하면 된다.
‘뉴백소비드’는 EMA 산하 소아과자문위원회(PDCO)가 승인한 백신 소아 대상 임상계획(PIP)에 따라 총 2,200여명의 12~17세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 1건의 주요 시험이 진행됐다.
시험결과를 보면 소아 및 청소년들에게 ‘뉴백소비드’를 접종했을 때 SARS-CoV-2에 대응하는 항체들의 수치를 측정한 면역반응이 18~25세 연령대 젊은층 성인들에게서 관찰된 반응에 비견할 만한 수준으로 평가됐다.
이 시험은 SARS-CoV-2 델타 변이가 지배적인 변이로 창궐했던 시점에서 이루어졌다.
그 결과 ‘뉴백소비드’는 총 1,205명의 청소년 피접종자들 가운데 6명이 ‘코로나19’에 감염된 것으로 나타나면서 80%에 육박하는 예방효과를 나타냈다.
반면 플라시보를 투여한 대조그룹의 경우에는 594명 가운데 14명이 ‘코로나19’에 감염된 것으로 조사됐다.
CHMP는 이 같은 시험결과가 성인들을 대상으로 이루어진 시험에서 관찰된 내용에 비견할 만한 것이라고 판단했다.
청소년 피접종자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보더라도 18세 이상 연령대에서 나타난 내용과 대체로 일치했다.
압통, 통증, 주사부위 발적 및 부종, 두통, 근육통, 관절통, 피로, 좋지 않은 기분(generally feeling unwell), 구역질 또는 구토 및 발열 등이 보고되었던 것.
다만 발열은 성인들보다 청소년들에게서 좀 더 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.
하지만 이 같은 부작용들은 중증도 측면에서 봤을 때 대부분 경도 또는 중등도에 그쳤고, 백신 접종 후 수 일 이내에 개선된 것으로 파악됐다.
이에 따라 CHMP는 12~17세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 접종했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 평가했다.
한편 청소년 및 성인들에게서 ‘뉴백소비드’가 나타내는 효능과 안전성은 EU의 약물감시 시스템을 통해 개별 회원국에서 백신 접종 프로그램이 진행되는 동안 면밀한 모니터링이 지속되면서 평가가 이루어질 예정이다.
마찬가지로 노바백스 및 유럽 각국의 보건당국들에 의해 현재 진행 중이거나 추가로 착수될 시험 건들을 통해서도 면밀한 모니터링이 뒤따르게 된다.
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2022-04-01 10:51
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‘뉴백소비드’..현재는 18세 이상 성인 대상으로 사용
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.06.24 10:17
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 허가할 것을 권고했다고 23일 공표했다.
현재 유럽에서 ‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들을 대상으로 사용을 승인받아 접종이 이루어지고 있다.
앞서 노바백스 측은 지난 3월 말 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 조건부 승인(CMA)을 요청하는 내용의 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.
청소년들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 접종할 때는 성인들과 마찬가지로 3주의 간격을 두고 2회 근육주사하면 된다.
‘뉴백소비드’는 EMA 산하 소아과자문위원회(PDCO)가 승인한 백신 소아 대상 임상계획(PIP)에 따라 총 2,200여명의 12~17세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 1건의 주요 시험이 진행됐다.
시험결과를 보면 소아 및 청소년들에게 ‘뉴백소비드’를 접종했을 때 SARS-CoV-2에 대응하는 항체들의 수치를 측정한 면역반응이 18~25세 연령대 젊은층 성인들에게서 관찰된 반응에 비견할 만한 수준으로 평가됐다.
이 시험은 SARS-CoV-2 델타 변이가 지배적인 변이로 창궐했던 시점에서 이루어졌다.
그 결과 ‘뉴백소비드’는 총 1,205명의 청소년 피접종자들 가운데 6명이 ‘코로나19’에 감염된 것으로 나타나면서 80%에 육박하는 예방효과를 나타냈다.
반면 플라시보를 투여한 대조그룹의 경우에는 594명 가운데 14명이 ‘코로나19’에 감염된 것으로 조사됐다.
CHMP는 이 같은 시험결과가 성인들을 대상으로 이루어진 시험에서 관찰된 내용에 비견할 만한 것이라고 판단했다.
청소년 피접종자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보더라도 18세 이상 연령대에서 나타난 내용과 대체로 일치했다.
압통, 통증, 주사부위 발적 및 부종, 두통, 근육통, 관절통, 피로, 좋지 않은 기분(generally feeling unwell), 구역질 또는 구토 및 발열 등이 보고되었던 것.
다만 발열은 성인들보다 청소년들에게서 좀 더 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.
하지만 이 같은 부작용들은 중증도 측면에서 봤을 때 대부분 경도 또는 중등도에 그쳤고, 백신 접종 후 수 일 이내에 개선된 것으로 파악됐다.
이에 따라 CHMP는 12~17세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 접종했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 평가했다.
한편 청소년 및 성인들에게서 ‘뉴백소비드’가 나타내는 효능과 안전성은 EU의 약물감시 시스템을 통해 개별 회원국에서 백신 접종 프로그램이 진행되는 동안 면밀한 모니터링이 지속되면서 평가가 이루어질 예정이다.
마찬가지로 노바백스 및 유럽 각국의 보건당국들에 의해 현재 진행 중이거나 추가로 착수될 시험 건들을 통해서도 면밀한 모니터링이 뒤따르게 된다.
현재 유럽에서 ‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들을 대상으로 사용을 승인받아 접종이 이루어지고 있다.
앞서 노바백스 측은 지난 3월 말 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 조건부 승인(CMA)을 요청하는 내용의 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.
청소년들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 접종할 때는 성인들과 마찬가지로 3주의 간격을 두고 2회 근육주사하면 된다.
‘뉴백소비드’는 EMA 산하 소아과자문위원회(PDCO)가 승인한 백신 소아 대상 임상계획(PIP)에 따라 총 2,200여명의 12~17세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 1건의 주요 시험이 진행됐다.
시험결과를 보면 소아 및 청소년들에게 ‘뉴백소비드’를 접종했을 때 SARS-CoV-2에 대응하는 항체들의 수치를 측정한 면역반응이 18~25세 연령대 젊은층 성인들에게서 관찰된 반응에 비견할 만한 수준으로 평가됐다.
이 시험은 SARS-CoV-2 델타 변이가 지배적인 변이로 창궐했던 시점에서 이루어졌다.
그 결과 ‘뉴백소비드’는 총 1,205명의 청소년 피접종자들 가운데 6명이 ‘코로나19’에 감염된 것으로 나타나면서 80%에 육박하는 예방효과를 나타냈다.
반면 플라시보를 투여한 대조그룹의 경우에는 594명 가운데 14명이 ‘코로나19’에 감염된 것으로 조사됐다.
CHMP는 이 같은 시험결과가 성인들을 대상으로 이루어진 시험에서 관찰된 내용에 비견할 만한 것이라고 판단했다.
청소년 피접종자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보더라도 18세 이상 연령대에서 나타난 내용과 대체로 일치했다.
압통, 통증, 주사부위 발적 및 부종, 두통, 근육통, 관절통, 피로, 좋지 않은 기분(generally feeling unwell), 구역질 또는 구토 및 발열 등이 보고되었던 것.
다만 발열은 성인들보다 청소년들에게서 좀 더 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.
하지만 이 같은 부작용들은 중증도 측면에서 봤을 때 대부분 경도 또는 중등도에 그쳤고, 백신 접종 후 수 일 이내에 개선된 것으로 파악됐다.
이에 따라 CHMP는 12~17세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 ‘뉴백소비드’를 접종했을 때 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다고 평가했다.
한편 청소년 및 성인들에게서 ‘뉴백소비드’가 나타내는 효능과 안전성은 EU의 약물감시 시스템을 통해 개별 회원국에서 백신 접종 프로그램이 진행되는 동안 면밀한 모니터링이 지속되면서 평가가 이루어질 예정이다.
마찬가지로 노바백스 및 유럽 각국의 보건당국들에 의해 현재 진행 중이거나 추가로 착수될 시험 건들을 통해서도 면밀한 모니터링이 뒤따르게 된다.
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