지난해 국내허가 노바티스 ‘타브렉타’ EU서 승인
MET 엑손 14 결손 변이 잠복 진행성 비소세포 폐암 치료
입력 2022.06.23 06:00 수정 2022.06.23 06:01
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지난해 11월 국내서 허가를 취득했던 노바티스社의 경구용 중간엽 상피 전이인자(MET) 저해제 ‘타브렉타’(Tabrecta: 카프마티닙)가 유럽에서 승인관문을 통과했다.

노바티스社는 ‘타브렉타’가 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 단독요법제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘타브렉타’는 앞서 면역치료제 또는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 전신요법제를 필요로 하는 MET 엑손 14 결손(skipping)으로 이어지는 변이가 잠복된 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위의 이번 결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 ‘타브렉타’를 승인토록 지지하는 긍정적인 심의결과를 제시한 바 있다.

임상 2상 ‘GEOMETRY mono-1 시험’을 총괄한 독일 쾰른대학 부속병원 통합암센터의 위르겐 볼트 박사는 “MET 엑손 14 결손 변이를 동반한 환자들의 경우 폐암이 한층 더 진행된 형태를 나타내는 것이 통례여서 취약한 예후와 관련이 있을 수 있는 데다 면역치료제를 포함한 기존의 표준요법제들을 사용했을 때 나타나는 반응도 제한적일 수 있다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “생체지표인자 검사를 통해 의사가 치료제를 보다 정확하게 선택하는 데 도움을 줄 수 있는 항암제인 ‘타브렉타’가 이번에 유럽에서 허가를 취득함에 따라 이처럼 특정한 유형의 유전체 프로필을 동반한 환자들의 치료결과 향상을 기대할 수 있는 새로운 표적치료제 대안이 확보될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 임상 2상 ‘GEOMETRY mono-1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘타브렉타’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과를 보면 종양이 MET 엑손 14 결손으로 이어지는 변이를 나타내는 성인 진행성 비소세포 폐암 환자그룹에서 긍정적인 총 반응률이 나타난 것으로 입증됐다.

시험에서 치료를 진행한 전력이 있고, MET 엑손 14 결손을 나타내면서 ‘타브렉타’를 2차 이하단계의 약제로 사용해 치료를 진행한 31명의 환자그룹을 보면 51.6%의 총 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.

또한 앞서 한가지 이상의 전신요법제를 투여받았던 환자들을 포함해 치료전력이 있는 100명의 전체 환자들에게서 도출된 총 반응률을 보면 44.0%에 달했다.

가장 빈도높게 보고된 치료제 관련 부작용들로는 말초부종, 구역, 피로, 혈중 크레아티닌 수치의 증가, 구토, 호흡곤란, 식욕감퇴 및 요통 등이 관찰됐다.

노바티스社 글로벌 이노버티브 메디슨 부문의 마리-프랑스 취댕 대표 겸 최고 영업책임자는 “전 세계적으로 최대의 암 관련 사망원인으로 손꼽히고 있는 폐암이 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 파괴적인 진단이 될 수 있다”면서 “암의 증식을 촉진하는 특정한 유형의 변이를 치료하는 새로운 표적치료제가 허가됨에 따라 우리가 절실히 요망되어 왔던 치료대안을 공급하면서 이처럼 도전적인 종양으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있게 된 것”이라고 피력했다.

한편 EU 회원국들의 전체 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 수는 총 29만1,000여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

이 중 종양발생을 촉진하는 것으로 알려진 MET 엑손 14 결손을 동반한 비소세포 폐암은 전체의 3~4% 정도를 점유하는 것으로 사료되고 있다.
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