‘키트루다’ EU서도 흑색종 치료제 허가 “성큼”
12세 이상 ⅡB기ㆍⅡC기 및 Ⅲ기 환자 치료 적응증
입력 2022.05.24 12:43
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머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 흑색종 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 20일 공표했다.

CHMP가 허가지지 심사결과를 제시한 ‘키트루다’의 적응증은 완전절제 수술을 거친 12세 이상의 청소년 및 성인 ⅡB기 또는 ⅡC기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 단독 보조요법제 용도이다.

이와 함께 CHMP는 12세 이상의 청소년 진행성(절제수술 불가성 또는 전이성) Ⅲ기 흑색종 환자들을 치료하는 용도 또한 ‘키트루다’에 추가될 수 있도록 승인할 것을 권고했다.

앞서 ‘키트루다’는 지난해 12월 완전절제 수술을 거친 12세 이상의 청소년 및 성인 ⅡB기 또는 ⅡC기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 및 완전절제 수술을 거친 12세 이상의 청소년 Ⅲ기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “임상 3상 ‘KEYNOTE-716 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘키트루다’가 절제수술을 거친 ⅡB기 또는 ⅡC기 흑색종 환자들의 무재발 생존기간과 무원격 전이 생존기간을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 입증됐다”면서 “CHMP가 허가권고 결정을 제시함에 따라 유럽 각국에서 절제수술을 거친 12세 이상의 ⅡB기 또는 ⅡC기 흑색종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 ‘키트루다’가 허가를 취득하면서 재발 위험성을 낮추는 데 기여할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

허가를 권고하는 CHMP의 긍정적인 의견은 임상 3상 ‘KEYNOTE-716 시험’에서 도출된 결과를 근거로 집약됐다.

이 시험에서 절제수술을 거친 12세 이상의 ⅡB기 또는 ⅡC기 흑색종 환자그룹 가운데 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행한 피험자들은 플라시보 대조그룹에 비해 무재발 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

올초 머크&컴퍼니 측은 ‘KEYNOTE-716 시험’에서 무원격 전이 생존기간 관련 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다고 공표한 바 있다.

이 같은 시험결과는 다음달 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 5일 발표될 예정이다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 오는 2/4분기 또는 3/4분기 중 도출될 수 있을 전망이다.
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