애브비, 진행성 파킨슨병 치료제 FDA 허가신청
카비도파+레비도파 전구약물 지속투여 피하주사제
입력 2022.05.23 06:00 수정 2022.06.03 12:24
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애브비社는 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요(motor fluctuations) 증상 치료제 ‘ABBV-951’(포스카비도파+포스레보도파)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 20일 공표했다.

‘ABBV-951’은 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요 증상을 개선하기 위해 지속적으로 투여하는 카비도파 및 레보도파의 전구약물 피하주사제이다.

허가신청서는 1건의 임상 3상 직접비교, 피험자 무작위 분류, 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험에서 ‘ABBV-951’을 투여한 환자그룹은 경구용 ‘듀오도파’(카비도파_레보도파) 속효성 제제를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 고질적인 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘ABBV-951’은 카비도파 및 레보도파를 24시간 동안 지속적으로 피하주사하는 동종계열 최초의 약물로 개발됐다.

경구용 카비도파+레보도파 복합제를 복용한 진행성 파킨슨병 환자 대조그룹과 비교했을 때 ‘ABBV-951’은 운동동요 증상을 개선해 줄 수 있는 것으로 나타났다.

진행성 파킨슨병은 도파민 생성 뇌세포들의 손상으로 인해 떨림, 근육강직, 동작둔화 및 균형곤란 등의 증상들을 나타내는 진행성‧만성 신경계 장애의 일종을 말한다.

진행성 파킨슨병 환자들과 의료인들은 이상운동증 또는 불수의적 운동을 수반하지 않으면서 증상이 잘 조절되는 시간을 나타내는 약효 발현시간을 연장한다는 공동의 목표를 공유하고 있다.

애브비社의 톰 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “진행성 파킨슨병이 세계 각국의 환자들과 환자보호자들에게 끊임없는 도전과 불확실성을 유발하고 있는 형편”이라면서 “우리는 파킨슨병의 영향을 받고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 사세를 집중하고 있는 가운데 24시간 동안 지속적인 약물투여를 통해 증상조절을 개선할 수 있는 새로운 치료대안을 긴급하게 필요로 하고 있다는 사실을 인지하고 있다”고 말했다.

‘ABBV-951’의 허가신청서는 임상 3상 ‘M15-736 시험’에서 도출된 자료에 주된 근거를 두고 제출됐다.

이중맹검, 이중위약, 활성대조群 시험으로 이루어진 이 시험에서 ‘ABBV-951’은 경구용 속효성 카비도파+레보도파 복합제를 복용한 대조그룹에 비해 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요 증상을 조절하는 데 통계적인 우위가 입증됐다.

시험에는 현재 사용 중인 치료제들로 운동증상들을 더 이상 충분하게 조절할 수 없는 130여명의 성인 파킨슨병 환자들이 피험자로 참여했다.

피험자들은 미국과 호주의 80개 의료기관에서 충원됐다.

시험에서 ‘ABBV-951’을 투여한 환자들에게 수반된 부작용은 중증으로 나타나지 않았으며, 중증도 측면에서 보면 경도 또는 중등도를 나타냈다.

경구용 카비도파+레보도파를 복용한 그룹에서 1명의 환자가 약물 관련 부작용으로 인해 사망한 것으로 나타난 반면 ‘ABBV-951’을 투여받은 그룹에서는 사망자가 발생하지 않았다.

‘ABBV-951’을 투여한 환자그룹의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 주사부위 부작용(홍반, 통증, 봉와직염 및 부종)과 이상운동증이 관찰됐다.

‘ABBV-951’의 허가신청서에는 현재 진행 중인 다기관, 임상 3상, 52주, 단일그룹, 개방표지 ‘M15-741 시험’에서 확보된 결과 또한 동봉됐다.

‘M15-741 시험’은 ‘ABBV-951’의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위해 진행 중인 시험례이다.

한편 애브비 측은 연내에 세계 각국의 보건당국들에 ‘ABBV-951’의 허가신청서를 추가로 제출한다는 방침이다.
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