‘올루미언트’ 코로나 입원환자 치료제 FDA 허가
호흡기계 보조 필요 성인 ‘코로나19’ 입원환자 치료용도
입력 2022.05.12 06:10 수정 2022.05.12 06:01
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일라이 릴리社 및 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)가 FDA로부터 일부 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘올루미언트’는 보충적 산소공급, 비 침습성 및 침습성 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)을 필요로 하는 성인 ‘코로나19’ 입원환자들에게 4mg 권고용량을 1일 1회 14일 동안 또는 퇴원할 때까지 복용토록 하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

‘적응적 코로나19 치료시험’(ACTT-2)을 총괄한 네브라스카대학 메디컬센터의 안드레 칼릴 교수는 “현재의 판데믹 상황이 2년 이상 지속되고 있는 가운데 여전히 다수의 환자들이 ‘코로나19’로 인해 입원 중이어서 의료계의 부담을 가중시키고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘올루미언트’가 보충적 산소공급에서부터 기계적 인공호흡 또는 ECMO에 이르기까지 다양한 단계별 호흡기계 보조(respiratory support)를 필요로 하는 환자들을 위한 치료대안으로 사용될 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

‘ACTT-2 시험’은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)로부터 연구비를 지원받은 가운데 진행된 시험례이다.

칼릴 교수는 뒤이어 “FDA가 ‘올루미언트’를 엄격하게 진행된 플라시보 대조, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류 시험 건들로부터 도출된 결과를 근거로 사용이 적합한 환자들을 위한 치료제로 완전승인(ful approval)을 결정한 것은 고무적인 일”이라며 “현재 사용 중인 치료제들이 존재하지만, ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들에 대한 치료효과를 개선하기 위해 여전히 보다 많은 치료대안들을 시급하게 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

FDA는 앞서 공개되었던 ‘ACTT-2 시험’과 ‘COV-BARRIER 시험’ 등 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험으로부터 확보된 결과를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.

두 시험에서 ‘올루미언트’의 사용과 관련이 있을 수 있는 안전성 측면의 새로운 문제점 징후는 확인되지 않았다.

일라이 릴리社 이뮤놀로지 부문 및 릴리 USA의 패트릭 존슨 대표는 “전 세계 15개국 정도에서 거의 100만명에 육박하는 ‘코로나19’ 환자들이 ‘올루미언트’를 사용하는 치료를 받았다”면서 “오늘 완전승인이 이루어진 것은 입원환자들을 치료하는 데 ‘올루미언트’가 맡을 수 있는 역할에 대한 우리의 자신감과 현재도 진행 중인 ‘코로나19’와의 싸움에서 의료계와 환자들을 지원하기 위해 일라이 릴리가 부단한 노력을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.

‘올루미언트’는 지난 2020년 11월 보충적 산소공급, 침습성 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)을 필요로 하고 ‘코로나19’ 감염이 의심되거나 확진받은 2세 이상의 소아 및 성인 입원환자들을 치료하기 위해 ‘베클루리’(렘데시비르)와 병용하는 ‘코로나19’ 치료제로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 이래 미국에서 활발하게 사용되어 왔다.

현재 ‘올루미언트’는 다양한 단계별 산소공급 지원을 필요로 하는 2세 이상 18세 미만의 소아 입원환자들을 위한 치료용도로 ‘긴급사용 승인’ 지위를 유지하고 있다.

‘긴급사용 승인’은 정식승인과 개념의 차이가 있으며, 상황적인 여건이 긴급한 사용에 정당성을 부여하는 기간 동안 일시적으로 사용을 허용하는 제도이다.

일라이 릴리 측은 세계 각국의 다양한 보건당국들에 이번에 승인받은 내용과 동일한 내용의 허가신청서를 제출한 상태여서 추가적인 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

1일 1회 경구복용하는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종인 ‘올루미언트’는 일라이 릴리 및 인사이트 코퍼레이션 양사가 공동으로 개발을 진행했다.
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