美 CMS ‘아두카누맙’ 등 보험제한에 에자이 "강한 반대"
최선례 기자 best_sun@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2022.01.14 11:53 수정 2022.01.14 12:25
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에자이는 13일 알츠하이머치료제 ‘아두카누맙’ 등에 대해 美 메디케어 메디케이드서비스센터(CMS)가 11일 공개한 보험적용제한 방안에 강력히 반대한다는 성명을 발표했다.
 
CMS의 제안은 에자이와 바이오젠의 ‘아두헬름’이나 개발 중인 항Aβ항체에 대해 CED(증례 구축을 목적으로 하는 임상시험 사용 시에만 보험 적용을 하는 것)를 적용하겠다는 것이다.
 
CMS의 Dr.Lee Fleisher 치프 메디컬 오피서·임상기준 품질센터 디렉터는 ‘이 치료는 유망할 가능성이 있는 한편, 환자에게 해를 미칠 가능성도 있다’고 지적하며 ‘두통이나 현기증, 전도, 뇌출혈 등의 심각한 합병증을 일으킬 가능성이 있다. 리스크·이점을 고려하여 임상시험에서의 사용만을 보험적용으로 한다’고 설명했다.
 
이에 대해 에자이는 ‘알츠하이머병 환자의 접근을 제한하고 지연시킨다’며 강하게 반대하는 성명을 발표한 것.
 
성명에서 에자이는 ▽한정된 환자만 사용할 수 있어 승인약에 대한 접근이 불공평하다 ▽모든 항Aβ항체가 동일하다는 가정 하에 개발 중인 약제에 CED를 적용하는 것은 오류이다 등을 지적했다.
 
에자이는 ‘NCD안은 의약품의 안전성과 유효성을 심사 결정하는데 있어 美FDA의 역할 및 FDA 규제의 자율성과 과학적 독립성에 직접 의문을 제기하게 될 것을 우려한다’고 덧붙였다.
 
또, 이번 보험적용의 제한으로 ‘FDA에 의한 신속승인제도의 의의를 해치고 또 이노베이션을 평가하는 FDA의 역할을 침해할 가능성이 있어 심각한 염려를 안고 있다. 이번 CMS의 판단이 다른 질환에 대한 선례가 될 위험성을 우려해야 한다’고 지적했다.
 
그러면서 에자이는 ‘CMS가 알츠하이머병에 대한 항Aβ항체의 보험적용 제한 방침을 재검토할 것을 강력하게 요구한다’고 주장했다.
 
CMS는 현재 퍼블릭 코멘트를 모집 중으로 4월 11일 최종 결정을 발표할 예정이다.
 
한편, ‘아두카누맙’은 2001년 6월에 미국에서 신속 승인되었지만, 유럽에서는 승인이 보류되었고, 일본에서도 계속 심의를 진행 중에 있다.
 
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