화이자 경구용 코로나 치료제 EU 승인 심사착수
‘팍스로비드’ 빠르면 수 주 내 조건부 승인 결론 기대
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2022.01.12 06:05 수정 2022.01.12 06:22
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유럽 의약품감독국(EMA)이 화이자社의 ‘코로나19’ 치료용 경구 항바이러스제 후보물질 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’, 니르마트렐비르+리토나비르)의 조건부 승인 신청 건을 접수하고 본격적인 심사절차에 착수했다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘팍스로비드’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하면서 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고, 중증으로 진행될 위험성이 높은 청소년 및 성인 환자들을 위한 치료제로 조건부 승인을 결정할 것인지 유무를 놓고 EMA의 심사가 진행된다.

EMA는 신속심사 일정(reduced timeline)에 따라 ‘팍스로비드’의 유익성 및 위험성에 대한 평가를 진행할 예정이어서 제출된 자료가 충분히 탄탄하고, 평가를 뒷받침하기 위한 추가정보의 제출이 필요할 것인지 유무에 따라 빠르면 차후 수 주 이내에 의견을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

이처럼 신속한 일정의 심사는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 순차심사(rolling review)를 진행하면서 ‘팍스로비드’의 자료에 대한 심사에 이미 착수했기 때문에 가능한 것이다.

심사가 이미 착수된 자료들 가운데는 실험실 자료와 동물실험 자료, 임상시험 자료 뿐 아니라 ‘팍스로비드’의 품질에 관한 자료 등이 포함되어 있다.

또한 CHMP는 증후성 증상을 내보이는 데다 중증으로 진행될 위험성을 배제할 수 없게 하는 최소한 한가지 기저증상을 나타내고, 백신을 접종받지 않은 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 ‘팍스로비드’를 사용하면서 이루어진 주요시험으로부터 도출된 중간자료를 심사했다.

이와 함께 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 화이자 측에 의해 제출된 위험성 관리전략(RMP)에 대한 심사에 착수했다.

위험성 관리전략은 ‘팍스로비드’의 위험성을 확인하고, 특성을 규명해 최소화하기 위한 내용을 포함하고 있다.

이밖에도 EMA 산하 소아과자문위원회(PDCO)가 ‘코로나19’ 제품들에 적용되는 가속심사 일정에 따라 ‘팍스로비드’의 소아 대상 개발‧시험방법 등이 기술되고 화이자 측에 의해 제출되었던 소아 대상 연구계획(PIP)에 대한 의견을 제시했다.

조건부 승인 신청 건과 관련해서 제출된 추가자료가 ‘코로나19’를 치료하는 데 ‘팍스로비드’가 나타내는 유익성이 위험성을 상회한다는 결론을 CHMP가 도출하는 데 충분하다고 판단될 경우 EMA는 EU 집행위원회와 긴밀한 협의를 진행하면서 EU 및 유럽경제지역(EEA) 전체 회원국들에 적용될 결정을 패스트 트랙으로 내리게 된다.
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