새 작용기전 불면증 치료제 ‘큐비빅’ FDA 승인
스위스 이도르시아 이중 오렉신 수용체 길항제..5월 발매
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2022.01.11 06:12 수정 2022.01.11 06:12
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스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)는 FDA가 자사의 성인 불면증 치료제 ‘큐비빅’(Quviviq: 다리도렉산트) 25mg 및 50mg을 승인했다고 10일 공표했다.

‘큐비빅’은 수면에 돌입하거나 수면상태를 유지하는 데 어려움을 겪는 불면증 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

FDA는 전 세계 18개국 160여곳의 임상시험기관에서 충원된 총 1,854명의 성인 불면증 환자들을 대상으로 이루어진 광범위한 임상 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘큐비빅’의 발매를 승인한 것이다.

중증질환의 일종인 불면증은 미국에서 가장 빈도높게 나타나는 수면장애로 손꼽히고 있다.

‘큐비빅’은 일반적으로 뇌를 진정시키는 기존의 치료제들과 달리 각성을 촉진하는 신경 펩타이드 오렉신과 결합하지 못하도록 차단해 과잉 각성상태를 약화시키는 기전을 나타내는 것으로 사료되는 이중 오렉신 수용체 길항제의 일종이다.

임상 3상 시험 프로그램이 진행되는 동안 ‘큐비빅’을 복용한 환자그룹은 수면 돌입, 수면 유지 및 환자들이 보고한 총 수면시간 등의 객관적인 측정지표들을 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다.

미국에서 처방정보에 따라 2건의 본임상 시험 가운데 1건에서 ‘큐비빅’ 50mg 용량을 복용토록 한 결과를 보면 환자들이 보고한 주간(晝間) 졸림이 크게 감소한 것으로 입증됐다.

임상시험에서 플라시보를 복용한 대조그룹에 비해 최소한 5% 이상 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 졸림 또는 피로 등이 관찰됐다.

FDA는 ‘큐비빅’을 관리대상 의약품(또는 규제약물)으로 분류할 것을 권고했다.

미국시장에서 ‘큐비빅’은 마약단속국(DEA)이 정한 일정에 따라 오는 5월 발매에 들어가 환자들에 의해 사용될 수 있을 전망이다.

이도르시아社의 마르틴 클로젤 최고 학술책임자는 “지난 20여년 동안 연구를 진행한 끝에 수면-각성 균형에서 오렉신과 잠재적 오렉신 수용체 길항작용의 역할에 대한 이해도가 심화됨에 따라 우리는 불면증 환자들이 직면하고 있는 몇가지 문제점들에 대응할 수 있도록 돕기 위해 ‘큐비빅’을 설계했던 것”이라면서 “오렉신 수용체들을 억제해 수면에 돌입하고 신속하게 수면상태에 몰두할 수 있도록 해 주는 약물이 ‘큐비빅’이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

또한 ‘큐비빅’은 전체의 80% 정도가 하룻밤을 자고 나면 체내에서 제거되어 잔류효과가 최소화될 수 있도록 돕는 약리학적 프로필을 내포하고 있다고 클로젤 최고 학술책임자는 덧붙였다.

이도르시아社 미국지사의 패트리셔 토어 지사장은 “이도르시아처럼 미래를 생각하고 환자 중심적인 기업의 미국법인을 총괄하고 있는 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이번에 이도르시아가 처음으로 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘큐비빅’이 성인 불면증 환자들의 빠른 수면 돌입과 수면상태의 유지에 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안으로 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

빠른 수면 돌입과 수면상태의 유지는 다음날의 느낌에 중요한 역할을 한다는 사실을 충분히 인지하고 있다고 덧붙이기도 했다.

토어 지사장은 뒤이어 “지금은 이도르시아에 믿을 수 없을 만큼 고무적인 시점이고, 미국에서 불면증 치료의 패러다임을 바꿔놓기 위해 더 이상 기다리기 어려워 보인다”며 “우리가 차별화된 제품과 놀라운 조직, 혁신적인 전략을 갖고 있는 만큼 ‘큐비빅’으로 커다란 성공을 거둘 수 있을 것이라는 게 개인적인 확신”이라고 덧붙였다.

이도르시아社의 귀 브라운슈타인 글로벌 임상개발 담당대표는 “우리가 ‘큐비빅’의 개발을 진행하는 동안 수면의 객관적인 변수들 뿐 아니라 환자들이 보고한 치료효과 또한 개선되었음을 입증할 수 있었다”고 밝히고 “참으로 인상적인 것은 ‘큐비빅’의 효능에서 용량반응이 입증된 점”이라고 언급했다.

용량을 증량하더라도 졸림 또는 피로를 느낀 환자들의 비율이 늘어나지 않았다는 것이다.
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