글락소 천연물 기반 코로나 백신 임상 3상 공개
항원보강 천연물 유래 백신 후보물질 델타 변이 효능률 75%
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.12.08 13:27
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글락소스미스클라인社와 캐나다 퀘벡州 퀘벡시티에 소재한 전문 제약기업 메디카고社(Medicago)가 천연물 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 임상 3상 시험에서 긍정적인 효능‧안전성 결과가 도출됐다고 7일 공표했다.

메디카고 측의 천연물 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질에 글락소스미스클라인의 판데믹 항원보강제를 함께 투여하면서 6개국에서 총 2만4,000여명의 18세 이상 성인들을 대상으로 효능을 평가한 글로벌 임상 3상 플라시보 대조시험에서 이 같은 결과가 확보되었다는 것.

특히 양사에 따르면 이 백신 후보물질은 임상 3상 시험결과가 발표되었고, 현재 허가를 취득해 사용 중인 대부분의 ‘코로나19’ 백신들과 달리 SARS-CoV-2 바이러스의 각종 변이가 지배적으로 나타난 환경하에서 효능이 입증되어 주목할 만한 것이다.

현재 사용 중인 ‘코로나19’ 백신들의 경우 오리지널(ancestral) 바이러스가 확산 중이었을 때 시험이 진행되어 직접적인 비교가 불가할 것이라는 의미이다.

전체 SARS-CoV-2 변이에 대해 백신이 나타낸 전체적인 효능률을 보면 71%로 집계됐다.

이 중 앞서 ‘코로나19’에 노출되지 않아 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 나타난 효능률은 75.6%에 달했다.

중증도를 불문하고 지배적인 변이로 나타난 델타 변이에 대해 백신 후보물질이 나타낸 효능률은 75.3%로 분석됐다.

이와 함께 감마 변이에 대해 나타낸 백신 후보물질의 효능률은 88.6%로 조사됐다.

시험이 진행되는 동안 소수의 증증 발생사례들이 보고됐지만, 백신 후보물질을 접종받았던 그룹에서는 중증이 나타나지 않았다.

또한 백신 후보물질을 접종받은 그룹에서 알파 변이, 람다 변이 및 뮤(Mu) 변이가 발생하지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 12건이 관찰됐다.

다만 오미크론 변이의 경우 시험이 진행 중일 당시에는 나타나지 않았던 변이여서 효능률이 조사되지 못했다.

시험이 진행되는 동안 중증 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았고, 반응원성의 경우 일반적으로 경도에서 중등도에 그친 데다 일시적으로 나타났을 뿐이었다.

증상들이 평균 1~3일 동안 지속되는 데 그쳤다는 의미이다.

지금까지 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 보면 안전성 프로필의 경우 임상 2상 시험에서 도출된 내용과 대동소이했다.

2회 접종을 마친 후를 포함해 미열 부작용이 전체의 10% 이하에서 낮게 수반됐다.

임상 3상 시험에서 확보된 전체적인 결과는 빠른 시일 내에 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 예정이다.

메디카고 측은 이 같은 결과를 근거로 빠른 시일 내에 캐나다 보건부에서 허가취득을 위한 순차 자료제출(rolling submission)이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.

이 백신 후보물질은 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.

메디카고社의 타카시 나가오 대표는 “임상 3상 시험자료가 확보된 것은 메디카고에 믿을 수 없을 만큼 중요한 순간이었다”면서 “임상시험을 진행한 결과 우리의 천연물 기반 백신 제조기술의 힘이 입증되었기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 글로벌 ‘코로나19’ 판데믹 상황과의 싸움에서 세계 최초의 천연물 기반 휴먼 백신을 선보이면서 우리가 크게 기여할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

글락소스미스클라인社의 ‘코로나19’ 항원보강 백신 업무를 총괄하고 있는 토마스 브로이어 최고 보건책임자는 “오리지널 바이러스 균주가 창궐하지 않던 환경하에서 자료가 확보된 만큼 이번에 공개된 결과는 대단히 고무적인 것”이라면서 “글로벌 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 새로운 국면으로 접어들면서 델타 변이가 지배적으로 나타나고 있는 가운데 오미크론 변이가 새롭가 고개를 들고 있고, 기타 다른 변이들이 뒤를 가능성 또한 배제할 수 없어 보이기 때문”이라고 밝혔다.

그는 또 “글락소스미스클라인의 판데믹 항원보강제와 메디카고의 천연물 기반 백신 기술이 결합되어 ‘코로나19’를 예방하는 데 효과적이고 고도의 냉장을 필요로 하지 않는(refrigerator-stable) 대안으로 각광받을 수 있는 잠재력을 내포하고 있다고 덧붙였다.

메디카고 측은 지난 20여년 동안 단백질 백신용 바이러스 유사입자(VLP)를 제조하는 기술을 이용한 천연물 기반 기술의 개발을 진행해 왔다.

바이러스 유사입자들은 오리지널 바이러스의 구조를 모방해 면역계가 이를 쉽게 식별할 수 있도록 하고자 개발된 것이다.

바이러스 유사입자들은 핵심적인 유전물질이 부재하기 때문에 감염성이 없고 복제를 진행할 수도 없다는 차이점이 눈에 띈다.

다른 기술들이 적용되어 개발된 바이러스 유사입자 백신 제품들이 지난 30여년 동안 세계 각국에서 사용되어 왔다.

메디카고社의 요스케 키무라 최고 학술책임자는 “우리의 백신 후보물질의 개발이 진전되어 세계 최초의 천연물 기반 ‘코로나19’ 백신으로 자리매김하면서 공공보건을 개선하고 더 많은 사람들이 보호받을 수 있도록 해 줄 백신 풀을 한층 다양화할 수 있게 될 가능성에 무게를 싣게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 피력했다.

메디카고 측은 FDA와 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서 항원보강 천연물 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 허가취득 절차를 개시한 상태이다.

아울러 세계 보건기구(WHO)에 신청서 제출을 위한 예비적 협의를 진행 중이다.

이밖에도 메디카고 측은 일본에서도 임상 1/2상 시험에 착수한 가운데 이로부터 확보된 결과를 임상 2/3상 글로벌 시험결과와 함께 내년 봄 제출할 예정이다.

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