아스트라제네카, 아밀로이드증 신약개발ㆍ발매 제휴
안티센스 의약품 에플론터센 보유 美 아이오니스 파마와
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.12.08 12:22
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미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)가 아스트라제네카社와 전략적 제휴 합의를 도출했다고 7일 공표했다.

양사는 아이오니스 파마슈티컬스 측이 개발을 진행 중인 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR) 치료용 안티센트 의약품(antisense medicine) 에플론터센(eplontersen)의 후속개발 및 발매를 진행하기 위해 손을 잡은 것이다.

공식적으로는 ‘IONIS-TTR-LRx’로 불리는 에플론터센은 파괴적인 전신성, 진행성 질환으로 알려진 트랜스티레틴 아밀로이드증을 치료하기 위해 트랜스티레틴(transthyretin) 또는 트랜스티레틴(TTR) 단백질의 생성을 감소시키도록 설계된 기대주이다.

에플론터센은 아이오니스 파마슈티컬스 측이 보유한 첨단 ‘LIgand 결합 안티센스’(LICA) 기술이 적용된 것이다.

트랜스티레틴 아밀로이드증은 심장과 신경계를 비롯한 체내의 각종 기관이나 조직 내부에서 잘못 접힌(misfolded) 트랜스티레틴 단백질로 구성된 아밀로이드 침전물이 비정상적으로 축적되는 특성을 나타내는 희귀질환인 데다 치명적일 수 있는 것으로 알려져 있다.

양사는 이번에 합의를 도출함에 따라 에플론터센의 개발, 제조 및 발매를 세계 각국에서 진행하기 위한 전략을 수립키로 했다.

양사가 협력할 세부적인 내역을 보면 아이오니스 파마슈티컬스 측은 다발성 신경병증 및 심근병증 동반 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR) 환자들을 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 3상 시험 건들을 계속 이행키로 했다.

아이오니스 파마슈티컬스 측은 이와 함께 현재 진행 중인 임상시험 건들과 인‧허가 절차를 밟는 데 필요한 에플론터센의 제조‧공급을 맡기로 했다.

아스트라제네카 측의 경우 양사가 합의할 전환기간 동안 상용화를 위한 공급을 맡기로 했다.

양사는 또한 미국에서 의학업무와 발매활동을 진행하는 데 소요되는 비용을 분담키로 했다.

이밖에 아스트라제네카 측은 중남미 일부 국가들과 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 에플론터센의 독점적 전권을 갖기로 했다.

아이오니스 파마슈티컬스社의 브렛 P. 모니아 대표는 “우리는 아이오니스 파마슈티컬스가 보유한 업계를 선도하는 RNA 표적 치료제 분야의 전문적인 노하우와 트랜스티레틴 아밀로이드증 치료제 시장에 대해 갖고 있는 심도깊은 정보가 아스트라제네카 측이 자랑하는 사세(社勢) 및 심혈관계 치료제 개발‧발매 리더십과 어우러져 환자들을 위해 한층 신속하고 깊이있는 시장 침투를 가능케 할 것이라 믿는다”고 말했다.

모니아 대표는 또 “에플론터센과 관련해 환자 및 주주들을 위한 가치를 극대화할 최선의 전략 이외에도 이번 합의에 힘입어 우리가 다양한 치료제들을 시장에 선보이고자 준비하고 있는 현실에서 우리의 영업조직을 강화하는 데도 힘을 보탤 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

다발성 신경병증을 동반한 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증은 양사가 에플론터센의 허가를 신청할 첫 번째 적응증이 될 전망이다.

이에 따라 내년 말경 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 보인다.

양사간 합의에 따라 아이오니스 파마슈티컬스 측은 2억 달러의 계약성사금과 함께 개발 및 허가 성과가 도출되었을 때 최대 4억8,500만 달러의 성과금, 그리고 매출성과와 관련해서 최대 29억 달러의 성과금을 받기로 했다.

합의된 내용을 보면 국가별 영역에 따라 개발, 발매 및 의학업무를 진행할 때 소요될 비용을 분담키로 하는 부분이 포함되어 있다.

아이오니스 파마슈티컬스 측은 이밖에도 국가별로 두자릿수 초반대에서 20% 중반대 로열티를 받을 수 있는 권한을 보장받았다.

양사의 합의내용은 법적승인을 거쳐 올해 안으로 후속절차들이 마무리될 수 있을 전망이다.

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