FDA, ‘키트루다’ 흑색종 보조요법제 적응증 승인
12세 이상 ⅡB기ㆍⅡC기 환자 및 소아 Ⅲ기 환자 치료用
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.12.07 10:36
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머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 완전절제 수술을 진행한 12세 이상의 소아 및 성인 ⅡB기 또는 ⅡC기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 이와 함께 완전절제 수술을 진행한 12세 이상의 소아 Ⅲ기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도의 추가 또한 승인했다.

ⅡB기 또는 ⅡC기 흑색종 적응증의 승인결정은 임상 3상 ‘KEYNOTE-716 시험’에서 이루어진 첫 번째 중간분석 자료를 근거로 도출된 것이다.

총 976명의 환자들을 충원한 가운데 이루어진 이 시험에서 ‘키트루다’를 투여한 환자그룹은 무재발 생존기간(RFS)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 데다 종양이 재발하거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 35% 감소했음이 눈에 띄었다.

평균 무재발 생존기간은 두 그룹에서 중간분석이 진행된 시점까지 도출되지 않았다.

평균 14.4개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘키트루다’를 투여한 환자그룹의 경우 11%(487명 중 54명)에서 종양이 재발했거나 사망에 이른 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 17%(489명 중 82명)와 격차를 내보였다.

12세 이상의 ⅡB기, ⅡC기 및 Ⅲ기 흑색종 소아환자들에게 ‘키트루다’가 나타내는 효능은 약효의 생물학적‧약리학적 측면과 효능 및 안전성 노출 반응이 유사하다는 전제하애 성인들로부터 확보된 효능자료를 외삽해 보완됐다.

시험이 진행되는 동안 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘키트루다’ 200mg(성인환자), 2mg/kg(12세 이상 소아환자) 정맥주사제 또는 플라시보를 3주 간격으로 투여받았다.

약물투여는 흑색종이 재발했거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 수반되었을 때가 최대 1년 동안 지속됐다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행할 때 중증 또는 치명적일 수 있는 면역 매개성 부작용이 각종 장기와 조직 내부에서 수반될 수 있는 데다 한곳 이상의 체내기관에 동시에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.

‘키트루다’를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후 언제든지 수반될 수 있는 면역 매개성 부작용들로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 피부반응, 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술 합병증 등이 열거됐다.

여기서 리스트에 오른 중요한 면역 매개성 부작용들이 발생 가능한 전체 중증 및 치명적인 면역 매개성 부작용 전체를 포함하고 있는 것은 아니라고 머크&컴퍼니 측은 설명했다.

이 같은 면역 매개성 부작용을 조기에 확인하고 관리하는 일은 ‘키트루다’의 안전한 사용을 위해 필수적인 부분으로 지적됐다.

부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’는 사용을 보류하거나 영구적으로 중단해야 할 수 있으며, 적절할 경우 코르티코스테로이드를 투여할 수 있다.

‘키트루다’는 또한 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응이 수반될 수 있다.

‘키트루다’의 작용기전상 임신부에게 투여했을 때 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다.

펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 UPMC 힐먼 암연구소 면역항암제센터의 제이슨 루크 소장은 “재발 위험성이 치료를 권고받는 후기 흑색종 환자들과 거의 동등한 수준임에도 불구하고 환자에 대한 관찰이 절제수술을 거친 ⅡB기, ⅡC기 흑색종 환자들을 위한 표준요법으로 자리매김해 왔다”면서 “오늘 완전절제 수술을 진행한 12세 이상의 ⅡB기, ⅡC기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도로 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인된 것은 재발 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 대안을 환자들에게 제공하게 된 것이라는 맥락에서 볼 때 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “7년 전이었던 지난 2014년 9월 미국에서 전이성 흑색종 치료제로 허가받은 최초의 항 PD-1 치료제가 ‘키트루다’였다”면서 “이후로 우리는 흑색종 분야에서 탄탄한 토대를 구축해 오면서 보다 초기단계의 흑색종 환자들을 위해 ‘키트루다’가 사용될 수 있도록 적응증 확대해 왔던 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 의료인들은 12세 이상의 ⅡB기, ⅡC기 및 Ⅲ기 흑색종 환자들에게 ‘키트루다’를 사용해 재발을 예방할 수 있는 기회를 제공하게 됐다”고 덧붙였다.

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