FDA, 오미크론 변이 기존 백신들 영향 평가 중
수 주 내 추가정보 확보 전망..코로나 초기부터 변이 대비
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.12.01 12:05
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FDA는 새로운 오미크론 변이가 미칠 수 있는 영향을 파악하고 신속한 대응이 가능토록 하기 위해 연방정부와 세계 각국의 보건당국, 백신‧제약기업들과 활발한 협력을 진행하고 있다고 30일 공표했다.

이날 FDA는 오미크론 변이가 현재 사용 중인 각종 진단의학기기와 치료제, 백신들에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 대한 평가를 최대한 빠른 시일 내에 마칠 수 있기 위해 발빠르게 움직이고 있다고 밝혔다.

또한 상황을 면밀하게 모니터링하면서 새로운 정보가 확보되었을 때 일반대중에게 제공하는 데 힘을 기울이고 있다고 전했다.

FDA는 역사적으로 볼 때 변이들과 관련한 유전정보와 환자시료가 확보되고, 이들이 미칠 수 있는 영향을 평가하는 데 필요한 검사를 진행하는 데는 시간이 소요되어 왔다고 설명했다.

하지만 이 같은 평가를 차후 수 주 이내에 상당부분(vast majority) 마칠 수 있을 것으로 예상하고 있다고 FDA는 피력했다.

이미 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 고개를 든 초기단계에서부터 SARS-CoV-2 변이들의 출현 가능성에 대해 면밀한 모니터링을 진행해 왔던 데다 제품효능에 영향을 미칠 수 있는 새로운 변이가 나타났을 때 백신‧제약기업 등과 긴밀하게 협력해 왔기 때문이라는 것.

구체적인 예로 FDA는 지난 2월 수립된 업계 지침과 이미 이행되고 있는 컨틴전시 플랜에 따라 현재 발생했거나 미래에 발생할 바이러스 변이들이 ‘코로나19’ 검사, 치료제 및 백신들에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하고 신속하게 대응할 수 있도록 하기 위해 관련기업들과 협력해 왔다는 점을 상기시켰다.

이와 함께 현재까지 판데믹 상황이 이어지는 동안 허가를 결정할 때 전제조건으로 변이들이 해당제품에 미칠 수 있는 영향을 적극 모니터링하고 평가할 것을 관련기업들에게 요구하는 등 변이에 대응하기 위한 절차들을 이행해 왔다고 언급했다.

마찬가지로 특정한 지역에서 발생한 변이의 유형에 따라 일부 모노클로날 항체들의 사용 폭을 제한하는 조치를 앞서 취한 바 있으며, 변이가 일부 치료제에 미치는 영향이 포함된 정보를 의료인용 사용설명서(fact sheets)에 삽입해 개정하고, 바이러스 변이들이 검사에 미치는 영향에 대한 정보를 일반대중에 제공해 왔다고 지적했다.

특히 이날 FDA는 현재 사용 중인 백신 제품들이 오미크론 변이에 나타내는 효과에 대한 평가가 진행 중이어서 차후 수 주 이내에 보다 많은 정보가 확보될 수 있을 것으로 전망했다.

이에 따라 현재 사용 중인 백신 정보의 수정이 필요할 경우 FDA와 해당기업들은 그 같은 변경이 신속하게 이루어질 수 있도록 긴밀하게 협력할 것이라고 다짐했다.

예비적 검토결과를 근거로 이날 FDA는 현재 미국에서 광범위하게 사용되고 있는 고속(high-volume) 유전자 증폭(PCR) 검사 및 항원검사가 오미크론 변이로부터 영향을 받을 가능성은 낮고, 앞으로도 지속적으로 이용될 수 있을 것이라는 믿음을 드러내기도 했다.

다만 FDA는 앞으로도 면밀한 검토를 지속하면서 필요할 경우 수정이 이루어지도록 할 것이라고 덧붙였다.

현재 FDA는 바이러스 적응(adapts)을 포함해 ‘코로나19’ 판데믹 상황과의 싸움에서 가능한 모든 대안들을 강구하면서 최선의 진단이 이루어지고 생명을 구할 치료제 및 백신들로 무장할 수 있도록(arm ourselves) 하고자 각고의 노력을 기울이고 있다.

한편 이날 FDA는 현재로선 기존에 사용 중인 백신들이 ‘코로나19’를 예방하고, 입원 및 사망을 포함해 ‘코로나19’ 감염에 따른 위중한 결과들을 억제하는 데 고도의 효능을 유지하고 있다고 피력했다.

아울러 각국의 제휴선들과 백신 제조기업들로부터 확보하고 FDA의 평가를 거친 자료에 미루어 볼 때 기본접종을 마친 후 한차례 부스터 접종을 받을 경우 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 추가적인 효과를 기대할 수 있을 것임이 시사되고 있다고 밝혔다.

접종받지 않은 사람들이 현재 사용 중인 백신 제품들 가운데 한가지 백신을 접종받거나, 부스터 접종을 받는 것은 지금 당장 자신과 가족, 친구들을 보호하는 데 도움이 될 수 있는 최선의 조치라 할 수 있을 것이라고 FDA는 결론지었다.

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