림프종 치료제 ‘브루킨사’ 희귀 혈액암 EU 승인
성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자 적응증 추가
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.11.25 12:16
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중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이지선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)가 EU 집행위원회로부터 희귀 혈액암의 일종인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia) 적응증 추가를 승인받았다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘브루킨사’는 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 위한 치료제 또는 화학-면역치료제의 사용이 부적합한 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 위한 1차 약제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위의 승인내용은 EU 27개 회원국들과 아이슬란드 및 노르웨이에서 적용되는 것이다.

바이지선저우 측은 빠른 시일 내에 EU 각국의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 ‘브루킨사’가 사용될 수 있도록 하는 데 힘을 기울인다는 방침이다.

임상 3상 ‘ASPEN 시험’에 참여한 독일 울름대학 부속병원의 크리스티안 부스케 교수는 “브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK)의 억제가 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 위해 확립된 치료법”이라면서 “이번에 ‘브루킨사’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 치료효과를 개선할 수 있는 새롭고 중요한 대안으로 공급될 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이제 EU 각국의 환자 및 의사들이 ‘ASPEN 시험’에서 확인되었던 것처럼 심도깊고 지속적인 반응을 나타내면서 내약성이 향상된 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘ASPEN 시험’은 재발성‧불응성 발덴스트룀 거대글로불린혈증 또는 치료전력이 없고 화학-면역치료제의 사용이 부적합한 것으로 사료되는 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 충원한 후 ‘브루킨사’ 또는 ‘임브루비카’(이브루티닙)를 사용해 치료를 진행하면서 효능을 평가한 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 28%가 완전반응(CR) 및 매우 우수한 부분반응(VGPR: very good partial response)을 나타내 ‘임브루비카’ 대조그룹의 19%를 상회했다.

이 같은 차이는 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것은 아니었지만, ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 수치상 VGPR 비율이 높게 나타난 데다 반응의 질의 향상되는 추세를 보였다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이처럼 ‘ASPEN 시험’에서 괄목할 만하게 도출된 결과를 근거로 지난 9월 ‘브루킨사’의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 적응증 추가를 권고한 바 있다.

‘브루킨사’가 ‘임브루비카’에 비해 임상적 유익성과 안전성 측면에서 우위를 보였기 때문.

바이지선저우社의 제인 황 최고 의학책임자는 “EU에서 ‘브루킨사’의 적응증 추가가 승인된 것을 계기로 우리는 동종계열 최고의 브루톤스 티로신 인산화효소(BTK) 저해제가 효과를 기대할 수 있는 세계 각국의 환자들에게 한층 더 활발하게 사용될 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

제인 황 최고 의학책임자는 또 “임상 3상 ‘ASPEN 시험’ 결과를 보면 BTK의 이용을 극대화하면서 약물에 의해 예상치 않게 발생하는 부작용(off-target effects)이 최소화되도록 설계된 ‘브루킨사’가 ‘임브루비카’에 비해 효능과 안전성 측면의 유익성 및 내약성 등에서 우위를 보였음이 입증된 것”이라면서 “우리는 ‘브루킨사’가 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들과 의사들에게 선호받는 치료대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”고 덧붙였다.

바이지선저우社의 거윈 윈터 부사장 겸 유럽 영업부문 대표는 “우리가 EU에서 강력한 조직을 보유하고 있는 만큼 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 ‘브루킨사’가 활발하게 사용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라면서 “EU 집행위의 이번 결정은 유럽지역에서 사세를 확대하고자 하는 바이지선저우에 중요한 성과이자 혁신적인 항암제에 대한 접근성이 세계 각국에서 확대될 수 있기를 바라는 회사의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”고 강조했다.
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