‘키트루다’ EU서 최초로 유방암 적응증 플러스
삼중 음성 유방암 항암화학요법제 병용 1차 약제로
입력 2021.10.25 13:04
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머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 집행위원회로부터 삼중 음성 유방암 치료를 위한 1차 약제 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

특히 ‘키트루다’가 유럽에서 유방암 적응증을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

이에 따라 ‘키트루다’는 종양이 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 나타내고 복합양성점수(CPS)가 10점 이상으로 나타나는 성인 국소재발성 절제수술 불가성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하는 1차 약제로 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 사용이 가능케 됐다.

삼중 음성 유방암(mTNBC)은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 인간 상피세포 성장인자 2(HER2) 단백질에 모두 음성을 나타내는 가장 공격적인 유형의 유방암을 말한다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-355 시험’에서 도출된 최종분석 결과를 근거로 이번에 삼중 음성 유방암 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘KEYNOTE-355 시험’은 앞서 진행기에 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 총 847명의 국소재발성 절제수술 불가성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 피험자로 충원한 후 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘키트루다’ 200mg을 3주 간격으로 투여하면서 ‘탁솔’(파클리탁셀), ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀 주사제: nab-파클리탁셀) 또는 ‘젬자’(젬시타빈) 및 카보플라틴 등의 항암화학요법제들과 병용투여하거나 플라시보와 항암화학요법제를 병용투여하면서 이루어진 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험례이다.

시험결과를 보면 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 그룹은 사망률이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타나 총 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 데다 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이르는 비율 또한 항암화학요법제 대조그룹에 비해 34% 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다.

시험에 충원되었던 피험자들 가운데 38%는 종양이 PD-L1을 나타내고 양성복합점수가 10점 이상으로 나타난 환자들이었다.

스페인 퀴론살루드(Quironsalud) 메디컬케어 그룹 국제 유방암센터의 하비에르 코르테스 소장은 “이번의 적응증 추가 승인이 새로운 치료대안을 필요로 하는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “종양이 PD-L1을 나타내고 양성복합점수가 10점 이상으로 나타나는 유럽 각국의 전이성 삼중 음성 유방암 환자들이 항암화학요법제들과 함께 병용할 수 있는 새로운 면역치료제 대안을 확보할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 설명했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 비키 굿먼 임상연구 담당부사장은 “우리가 삼중 음성 유방암과 같이 세계 각국에서 난치성 암으로 인해 고통받고 있는 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 사세를 집중해 왔던 만큼 유럽에서 ‘키트루다’가 처음으로 유방암 치료용도를 승인받은 것을 기쁘게 생각한다”며 “이제 유럽 각국에서 종양이 PD-L1을 나타내고 양성복합점수가 10점 이상으로 나타나는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들이 ‘키트루다’ 및 항암화학요법제 병용요법을 새로운 대안으로 사용할 수 있게 된 것”이라고 강조했다.

이 병용요법은 환자들의 총 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜 준 것으로 입증됐다고 언급하기도 했다.

굿먼 부사장은 “이에 따라 오늘은 이처럼 공격적인 유형의 종양을 치료하는 과정에서 중요한 진일보가 이루어진 날”이라고 덧붙였다.

한편 머크&컴퍼니는 유방암 뿐 아니라 각종 여성암을 치료하는 데 유의미한 진보를 가능케 하는 데 힘을 기울여 왔다.

이를 위해 ‘키트루다’와 일부 개발이 진행 중인 치료제 및 이미 허가를 취득한 치료제들과 관련해 광범위한 임상개발 프로그램을 통해 폭넓은 부인과 암 및 유방암 포트폴리오의 진전을 빠르게 진행해 오고 있다.

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