로슈 황반변성 치료 年 2회 삽입 임플란트 승인

월 1회 항-VEGF 안과용 주사제 비해 장점 ‘서스비모’

기사입력 2021-10-25 06:14     최종수정 2021-10-25 06:26 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 자사의 자사의 유리체 내 투여 안구용 임플란트 ‘서스비모’(Susvimo: 라니비주맙 주사제) 100mg/mL가 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

‘서스비모’는 앞서 최소한 2개의 항 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 주사제를 사용해 치료를 진행했을 때 반응을 나타낸 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 환자들을 위해 사용하는 안구용 임플란트로 발매를 승인받았다.

신생혈관성 노화 관련 황반변성은 잠재적 시력상실을 유발할 수 있는 안과질환의 일종으로 월 1회 안구 내 주사요법을 필요로 하는 증상이다.

지금까지 라니비주맙 포트 약물전달 시스템(Port Delivery System)으로 불렸던 ‘서스비모’는 연 2회 투여하는 최초이자 유일한 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득한 치료제이다.

임상 3상 ‘Archway 시험’을 총괄한 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 윌스 안과병원의 칼 레길로 박사는 “망막질환 치료에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 나타내는 치료제가 ‘서스비모’라 할 수 있을 것”이라면서 “습식 노화 관련 황반변성 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안으로도 각광받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

‘서스비모’가 허가를 취득함에 따라 시력을 유지하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 1년에 2회 투여하면서 시력관리를 개선할 수 있는 항-VEGF 주사제를 새로운 대안으로 확보할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

‘서스비모’는 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들에게 라니비주맙(‘루센티스’)을 지속적으로 전달하면서 월 1회 투여를 필요로 하는 항-VEGF 안과용 주사제를 대체하는 치료제이다.

‘서스비모’는 외래환자들을 대상으로 1회 시술할 때 안구 내부에 외과적으로 삽입하는 임플란트 제품으로 6개월 간격으로 재충진하면 된다.

필요할 경우 ‘서스비모’를 삽입하고 있는 동안 라니비주맙을 추가로 투여할 수도 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “우리는 ‘서스비모’가 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들의 시력을 유지하면서 현행 표준요법제와 관련한 치료상의 부담을 덜어주는 성과를 기대할 수 있게 해 줄 것으로 믿는다”며 “이번에 ‘서스비모’가 허가를 취득한 것은 시력을 위협받는 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 로슈가 오랜 기간 기울여 왔던 노력에 힘입은 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

FDA는 임상 3상 ‘Archway 시험’의 주요분석을 통해 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘서스비모’의 발매를 승인한 것이다.

총 415명의 피험자들이 참여한 이 시험에서 ‘서스비모’를 사용해 치료를 진행한 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들은 라니비주맙 주사제를 월 1회 투여받았을 때에 비견할 만한 시력유지 및 개선 효과가 입증됐다.

36주차와 40주차에 시력검사를 진행한 결과 착수시점과 비교했을 때 시력이 각각 0.2 및 0.5% 향상된 것으로 나타난 것.

이와 함께 ‘서스비모’를 투여한 환자들 가운데 첫 번째 재충진을 진행하기 이전에 라니비주맙을 추가로 투여받은 비율은 1.6%에 불과했고, 98% 이상이 6개월이 경과한 후 처음 재충진을 받았다.

‘Archway 시험’에서 ‘서스비모’는 일반적으로 양호한 내약성과 유익성-위험성 프로필을 나타냈다.

하지만 ‘서스비모’ 임플란트를 시술받은 환자들은 라니비주맙을 매월 유리체 내부에 투여받았던 대조그룹에 비해 내안구염(또는 안구내염)이 발생한 비율이 3배 높게 나타났다.

내안구염은 결막 수축 또는 결막 미란(靡爛)과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났다.

적절한 결막 관리와 조기발견과 함께 결막 수축 또는 결막 미랸의 외과적 회복이 내안구염 위험성을 낮출 수 있을 것으로 평가됐다.

임상시험에서 ‘서스비모’를 투여받은 환자들 가운데 2.0%에서 최소한 1회 내안구염이 발생했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 결막 출혈, 결막 충혈, 홍채염 및 안구통증 등이 관찰됐다.

임상시험 단계에서 ‘서스비모’의 안전성 프로필은 원활하게 파악됐고, 앞으로도 면밀한 모니터링이 지속될 예정이다.

로슈 측은 ‘서스비모’와 관련해서 ‘Portal 시험’, ‘Pagoda 시험’, ‘Pavilion  시험’ 및 ‘Velodrome 시험’ 등 탄탄한 임상 3상 개발 프로그램을 진행하고 있다.

이 중 ‘Portal 시험’은 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 ‘서스비모’의 효능 및 안전성을 장기간에 걸쳐 평가한 연장시험례이다.

‘Pagoda 시험’은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 치료하는 데 ‘서스비모’가 나타낸 효과를 평가한 시험 프로그램이고, ‘Pavilion 시험’은 당뇨병성 황반부종을 동반하지 않은 당뇨병성 망막병증을 치료하는 데 ‘서스비모’가 나타낸 효과를 평가한 시험례이다.

‘Velodrome 시험’은 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 ‘서스비모’를 9개월 간격으로 재충진하면서 효과를 평가한 시험례이다.

현재 ‘서스비모’는 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 심사가 진행 중이다.

로슈 측은 차후 수 개월 이내에 미국시장에서 ‘서스비모’의 공급이 개시될 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 로슈 측은 FDA와 EMA가 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 심사를 진행 중인 이중특이성 항체 파리시맙(faricimab)을 포함한 개발 막바지 단계의 안과질환 치료제 포트폴리오를 보유하고 있다.

FDA는 당뇨병성 망막병증 치료제로도 파리시맙의 심사를 진행 중이다.

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