장기복용用 자궁섬유증 치료 복합제 EU 허가

마이오반트 사이언스 렐루골릭스 제제 ‘라이에쿼’

기사입력 2021-07-22 12:04     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

스위스 바젤에 본사를 둔 제약기업 마이오반트 사이언스社(Myovant Sciences)는 자사의 자궁섬유증(또는 자궁근종) 치료제 ‘라이에쿼’(RYEQO: 렐루골릭스 40mg+에스트라디올 1.0mg+노르에틴드론 아세트산염 0.5mg)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

‘라이에쿼’는 가임기 성인여성들로 복용기간에 제한이 없고 중등도에서 중증에 이르는 자궁섬유증 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘라이에쿼’는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘라이에쿼’는 앞서 지난 5월 ‘마이펨브리’(Myfembree)라는 제품명으로 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

‘LIBERTY 시험’ 프로그램을 총괄한 이탈리아 카탄자로 소재 마그나 그레시아대학 의과대학의 로베르타 벤투렐라 부교수는 “임상 3상 ‘LIBERTY 시험’ 프로그램에서 확보되어 승인결정을 뒷받침한 자료를 보면 ‘라이에쿼’가 흔히 월경 과다출혈 및 통증으로 불리는 자궁섬유증 환자들과 가장 밀접한 관련이 있는 증상들을 개선하면서 양호한 안전성 프로필을 유지했음이 입증됐다”면서 “이번 승인결정으로 여성 및 의사들은 자궁섬유증을 관리하는 데 중요한 장기요법제 대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

마이오반트 사이언스社의 다비드 마렉 대표는 “오늘 ‘라이에쿼’가 허가를 취득하면서 유럽에서 자궁섬유증 환자들을 위한 최초이자 유일한 1일 1회 복용 장기요법제로 자리매김하게 된 것은 다빈도로 나타나면서 파괴적인 증상들을 수반하는 자궁섬유증을 개선하는 비 침습성 치료대안의 범위를 확대할 수 있게 된 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)와 제휴를 통해 보다 많은 수의 자궁섬유증 환자들에 대한 치료를 지원할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘라이에쿼’는 임상 3상 ‘LIBERT 시험’ 프로그램에서 확보된 효능 및 안전성 자료를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다.

‘LIBERTY 시험’ 프로그램은 1년 동안 진행된 연장시험과 골밀도 자료를 확보한 1건의 피험자 무작위 철회시험 등 24주 동안 이루어진 다국가 임상시험례들인 ‘LIBERTY 1 시험’과 ‘LIBERTY 2 시험’으로 구성됐다.

두 시험에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “렐루골릭스 복합제로 자궁섬유증 제 증상을 치료했을 때 나타난 효과” 제목으로 지난 2월 게재됐다.

한편 마이오반트 사이언스社 및 게데온 리히터社는 지난해 3월 게데온 리히터 측이 렐루골릭스 복합정제를 자궁섬유증 및 자궁내막증 치료제로 유럽, 러시아를 포함한 독립국가연합(CIS), 중남미, 호주 및 뉴질랜드에서 발매할 수 있는 권한을 보장받도록 하는 내용의 독점적 라이센스 제휴 합의에 도달한 바 있다.

양사간 합의에 따라 마이오반트 사이언스 측은 4,000만 달러의 계약성사금과 함께 허가를 취득했을 때 최대 4,000만 달러의 성과금, 매출목표를 달성했을 때 1억750만 달러의 성과금을 포함한 총 1억4,750만 달러의 성과금, 그리고 매출액 단계별 로열티 지급을 보장받았다.

게데온 리히터 측은 각 지역 내 임상개발, 제조 및 상용화와 관련한 권한을 갖게 된다.

양사는 자궁내막증 치료제로도 ‘라이에쿼’가 허가를 취득할 수 있도록 하기 위한 협력을 지속해 나간다는 방침이다.

자궁내막증 적응증 추가를 위한 허가신청서는 올해 하반기 중으로 제출될 수 있을 전망이다.
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