모더나 코로나 백신 스위스서 청소년用 허가신청

임상 2/3상 자료 근거 12세 이상 18세 미만에 사용토록

기사입력 2021-06-15 06:14     최종수정 2021-06-15 06:14 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 자사의 ‘코로나19’ 백신을 12세 이상 18세 미만의 청소년 연령대에 사용할 수 있도록 허가를 신청했다고 14일 공표했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리의 ‘코로나19’ 백신 사용대상에 청소년 연령대가 포함될 수 있도록 요청하는 내용의 허가신청서를 스위스 의료제품청에 제출했다고 공표하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 청소년 연령대에서 ‘코로나19’ 및 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 데 대단히 효과적인 것으로 입증되었음은 고무적인 부분”이라고 말했다.

밴슬 대표는 또 “이미 우리의 ‘코로나19’ 백신의 사용대상에 청소년 연령대가 포함될 수 있도록 하기 위해 FDA와 캐나다 보건부, 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가를 신청한 상태”라며 “우리는 앞으로도 이처럼 중요한 연소자층 연령대가 ‘코로나19’ 백신의 사용대상에 포함될 수 있도록 하기 위해 세계 각국의 보건당국에 허가신청서를 제출할 예정”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “모더나 테라퓨틱스는 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식되는 데 도움을 될 수 있도록 하고자 지속적으로 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 모더나 테라퓨틱스 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 청소년 피험자들에게서 성인 피접종자들에 상응하는 성공적인 가교(bridging) 면역반응이 나타나면서 일차적 면역원성 시험목표가 충족된 것으로 입증된 임상 2/3상 ‘TeenCOVE 시험’ 결과를 지난 5월 공개한 바 있다.

시험에서 일차적 진단기준을 적용했을 때 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종받은 피험자들 가운데 ‘코로나19’ 확진자가 발생한 사례가 관찰되지 않았던 것.

백신을 접종받았던 총 2,500명에 가까운 청소년들을 대상으로 임상 3상 ‘COVE 시험’에 등록한 성인 피험자들에게 사용되었던 것과 동일한 진단기준을 적용했을 때 백신의 효능이 100%에 도달한 것으로 관찰되었던 것이다.

이와 함께 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게 미국 질병관리센터(CDC)의 경도(輕度) ‘코로나19’ 진단기준을 적용했을 때는 1회 접종을 마친 후 14일차부터 93%의 백신 효능이 관찰됐다.

미국에서 진행된 임상 2/3상 시험에는 12세 이상에서 18세 미만에 이르는 연령대의 청소년 피험자들이 총 3,732명이 충원됐다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 및 내약성 프로필을 보면 임상 3상 ‘COVE 시험’에 참여한 성인 피험자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다.

아울러 지금까지 안전성 측면에서 심각하게 우려할 만한 사항들은 확인되지 않았다.

또한 대부분의 부작용은 중증도 측면에서 보면 경도 또는 중등도 수준에 머물렀던 것으로 파악됐다.

가장 빈도높게 관찰된 국소 부작용은 주사부위 통증이었다. ‘mRNA-1273’ 2회 접종을 마친 후 가장 높은 빈도로 관찰된 전신 부작용은 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이었다.

안전성 자료는 계속 축적되고 있으며, 사외 안전성모니터링위원회에 의한 모니터링이 지속적으로 이루어지고 있다.

시험에 참여한 피험자들은 예외없이 장기적인 예방효능과 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 12개월 동안 모니터링을 받아야 한다.

이 같은 자료는 현재도 진행되고 있는 자료수집 결과에 따라 내용이 수정될 수 있다.

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