룩솔리티닙 아토피 피부염 FDA 심사기간 연장

연고제 제형..3개월 딜레이 오는 9월 결론 전망

기사입력 2021-06-14 06:30     최종수정 2021-06-14 06:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 FDA가 룩솔리티닙 연고제에 대한 심사기간을 연장했다고 11일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사기간을 3개월 연장해 오는 9월 21일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다는 것이다.

룩솔리티닙 연고제는 인사이트 코퍼레이션 측이 아토피 피부염 치료제로 허가신청서를 제출한 바 있다.

이에 앞서 인사이트 코퍼레이션 측은 지난 8일 골수 섬유화증 치료제 ‘자카피’(또는 ‘자카비’: 룩솔리티닙)의 스테로이드 불응성 만성 이식편대 숙주병(GVHD) 치료제 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 심사기간이 3개월 연장됐다고 공표했었다.

룩솔리티닙 연고제의 아토피 피부염 치료제 심사 건이 연장된 것과 관련, 인사이트 코퍼레이션社의 스티븐 스타인 최고 의학책임자는 “룩솔리티닙 연고제가 아토피 피부염에 효과적이고 안전한 치료대안으로 내포한 잠재성에 대한 믿음을 갖고 있다”면서 “FDA와 긴밀한 협력을 지속해 이 국소도포용 표적치료제가 빠른 시일 내에 미국 내 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

FDA는 인사이트 코퍼레이션 측이 앞서 제출했던 자료에 대한 추가분석을 진행하는 데 시간이 좀 더 필요하다고 보고 처방약 유저피법에 따른 심사기간을 연장한 것이다.

FDA의 요구에 따라 추가로 제출된 정보가 허가신청 내용에 대한 대폭적인 수정(Major Amendment)을 필요로 하는 수준의 것이라는 판단에 따라 이 같은 결정이 이루어진 것.

룩솔리티닙 연고제는 현재 청소년 및 성인 아토피 피부염(TRuE-AD) 및 백반증(TRuE-V) 치료제로 개발을 목표로 한 임상 3상 시험이 진행 중이다.

인사이트 코퍼레이션 측은 룩솔리티닙 연고제의 개발‧발매를 진행할 수 있는 글로벌 전권을 보유하고 있다.

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