일라이 릴리 코로나 항체 치료제 加서 잠정승인

밤라니비맙(‘LY-CoV555’)..FDA ‘긴급용 승인’ 이어 두 번째

기사입력 2020-11-24 10:32     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일라이 릴리社가 SARS-CoV-2를 억제하는 용도의 중화항체로 개발을 진행 중인 밤라니비맙(bamlanivimab, 또는 ‘LY-CoV555’)이 20일 캐나다 보건부로부터 잠정승인을 취득했다.

밤라니비맙이 ‘코로나19’ 관련 의약품 수입, 영업 및 판촉에 관한 잠정명령(Interim Order)에 따라 체중이 최소한 40kg에 달하고 중증 ‘코로나19’로 진행되거나 이로 인해 입원할 위험성이 높은 경도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도로 허가를 취득했다는 것.

이에 따라 밤라니비맙은 최근 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’를 진단받은 확진자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 임상 2상 ‘BLAZE-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 FDA에 이어 두 번째로 허가관문을 통과했다.

일라이 릴리社의 데이비드 A. 리크스 회장은 “이번에 캐나다에서 잠정승인을 취득한 것은 밤라니비맙이 이를 필요로 하는 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하겠다는 우리의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “잠정승인 취득이 ‘코로나19’ 치료제들이 조속한 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 이루어지고 있는 긴밀한 관‧산 협력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

리크스 회장은 또 “우리는 캐나다 생명공학기업 앨셀레라社(AbCellera)와 공동으로 개발을 진행한 이 치료제가 현재의 판데믹 상황을 배경으로 캐나다에서 곧바로 환자들에게 사용될 수 있을 것”이라고 내다봤다.

일라이 릴리 측은 지난 3월 ‘코로나19’ 예방‧치료를 위한 항체 치료제 개발을 공동진행하기 위해 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 생명공학기업 앱셀레라社와 제휴계약을 체결한 바 있다.

‘BLAZE-1 시험’에서 밤라니비맙으로 치료를 진행한 환자들은 바이러스 수치가 감소한 데다 증상 발생률 및 입원률이 줄어든 것으로 입증됐다.

또한 이 시험에서 관찰된 부작용의 빈도 및 유형을 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타난 가운데 대부분이 중증도 측면에서 볼 때 경도에서 중등도에 그쳤다.

아울러 주사부위 반응과 기타 알러지성 과민반응이 수반된 것으로 보고됐다.

앱셀레라社의 칼 핸슨 대표는 “캐나다 기업으로서 우리는 세계 각국이 진행 중인 ‘코로나19’와의 싸움에 기여할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”면서 “우리가 기울인 노력이 지금의 의료 비상상황에서 비단 캐나다 뿐 아니라 전 세계의 사람들에게 도움이 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

핸슨 대표는 또 “일라이 릴리 측이 밤라니비맙을 환자들에게 기록적인 속도로 빠르게 공급하고 거주지와 상관없이 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 환자들에게 접근성이 확보될 수 있도록 하고자 사세를 집중하고 있는 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

한편 일라이 릴리 측은 탄탄한 글로벌 공급망을 확보하고 있다. 이미 올초부터 위험성을 무릅쓰고 밤라니비맙의 대규모 제조에 착수하기도 했다.

일라이 릴리 측은 올해 말까지 밤라니비맙 700mg을 최대 100만 도스 분량 제조해 내년 초까지 사용될 수 있을 것으로 예상했다.

이와 관련, FDA의 경우 지난 9일 밤라니비맙 700mg에 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.

미국에서 밤라니비맙은 체중이 최소한 40kg에 달하고 ‘코로나19’ 검사에서 양성을 나타냈으며, 중증 ‘코로나19’ 또는 입원으로 진행될 위험성이 높은 가운데 경도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위해 사용될 수 있도록 승인받았다.

현재 일라이 릴리 측은 밤라니비맙이 전 세계적으로 활발하게 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 협의를 진행 중이다.

이 과정에서 일라이 릴리 측은 ‘코로나19’로 인한 부담이 가장 높은 지역들에 초점을 맞추고 있다. 아울러 인도, 브라질, 러시아 및 유럽 각국에서 허가취득을 위해 힘을 기울이고 있다.

밤라니비맙의 글로벌 마켓 배분‧공급은 거주지와 상관없이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 지역 내 거주자들에 한해 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 목적을 둔 일라이 릴리의 지침에 따라 이루어질 예정이다.
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