리제네론, 코로나 항체 치료제 긴급사용 신청?

‘REGN-COV2’ 임상 2/3상 추가자료 공개..제출시기 성큼

기사입력 2020-10-29 11:29     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)가 개발 중인 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV2’의 임상 2/3상 동시병행(seamless) 시험에서 도출된 추가자료를 28일 공개했다.

‘코로나19’에 감염된 외래환자들을 대상으로 진행되고 있는 이 시험에서 ‘REGN-COV2’가 일차적‧핵심적 이차적 시험목표들이 충족되었다는 것.

‘REGN-COV2’가 바이러스 양 뿐 아니라 환자들의 내원 필요성을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증되었다는 것이다.

여기서 ‘내원’은 입원, 응급실 및 중환자 치료실 내원, 의원 방문 및 원격의료 수검 등을 포함하는 의미로 사용된 것이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “항바이러스제의 첫손가락 꼽히는 유용성은 바이러스 양을 감소시키는 데서 찾을 수 있을 것”이라며 “총 275명의 환자들로부터 처음 확보된 자료를 보면 ‘REGN-COV2’ 항체 칵테일 요법제가 바이러스 양을 감소시켜 치료결과를 호전시킬 수 있을 것임을 유력하게 시사한 바 있다”고 상기시켰다.

그는 뒤이어 “오늘 공개된 총 524명의 환자들을 대상으로 한 추가분석 자료를 보면 ‘REGN-COV2’가 바이러스 양을 괄목할 만하게 낮추고, 이에 힘입어 추가적인 치료(medical attention)의 필요성을 크게 감소시킬 수 있을 것임이 전향적으로(prospectively) 확인된 것”이라고 의의를 설명했다.

얀코풀로스 대표는 “착수시점 당시 높은 바이러스 수치와 효과적이지 못한 항체 면역반응 또는 기존에 존재한 위험요인들로 인해 예후가 좋지 않을 위험성이 가장 높았던 환자그룹에서 ‘REGN-COV2’가 지속적으로 가장 강력한 효과를 나타내고 있음을 목격하고 있다”면서 “리제네론 파마슈티컬스는 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청계획의 일환으로 이 같은 내용을 FDA와 이미 공유한 가운데 ‘REGN-COV2’가 ‘코로나19’를 예방‧치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험이 빠른 시일 내에 마무리될 수 있도록 하고자 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

임상 2/3상 동시병행 시험은 피험자 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 기존의 표준요법에 ‘REGN-COV2’ 또는 플라시보를 병용하면서 효과를 평가하고 있는 시험례이다.

이번에 추가로 공개된 내용을 보면 9개 통계학적 산출지표들이 모두 시험목표를 충족한 것으로 분석됐다. 착수시점 당시 ‘코로나19’를 확진받았던 환자들에게서 바이러스 양, 혈청반응 음성, 용량, 치료를 위한 내원 관련 임상적 목표 등이 에외없이 충족되었다는 것.

아울러 ‘REGN-COV2’ 고용량(8g) 투여그룹과 저용량(2.4g) 투여그룹 사이에 바이러스학적으로나 임상적 효능 측면에서 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.

이 같은 시험결과를 근거로 리제네론 파마슈티컬스 측은 현재 ‘REGN-COV2’의 공급에 제한이 따르고 있는 상황을 감안해 외래환자들을 대상으로 한 임상시험에서 투여량을 변경하는 방안을 검토 중이다.

이번에 추가로 공개된 분석결과들을 살펴보면 바이러스 양이 높게 나타났던 환자그룹 가운데 ‘REGN-COV2’를 투여한 그룹은 7일 동안 바이러스 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 매일 평균 0.68 log10 copies/mL 이상 크게 감소했음이 눈에 띄었다.

평균적으로 볼 때 ‘REGN-COV2’ 투여그룹의 바이러스 양이 플라시보 대조그룹에 비해 10배 이상 감소했다는 의미이다.

이와 함께 착수시점에서 바이러스가 검출되었던 환자그룹에서 7일 동안 감소한 바이러스 양을 보면 ‘REGN-COV2’ 투여그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 매일 평균 0.36 log10 copies/mL 이상 크게 감소한 것으로 분석됐다.

또한 ‘REGN-COV2’를 투여한 효과는 착수시점에서 바이러스 양이 높게 나타났거나, 항체들이 검출되지 않았던 환자그룹에서 좀 더 확연하게 관찰됐다.

‘코로나19’와 관련한 내원건수의 경우 ‘REGN-COV2’ 투여그룹에서 29일 동안 플라시보 대조그룹에 비해 57% 낮게 나타나 주목되게 했다.

이 수치는 50세 이상 연령대, 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상, 질환 유무(심혈관계 질환, 대사계 질환, 폐 질환, 간장병 또는 신장병) 및 면역력 약화 정도 등 한가지 이상의 위험요인들을 동반한 환자들로 범위를 축소했을 때 72%로 한층 더 높게 나타났다.

중증 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘REGN-COV2’ 고용량 투여그룹에서 0.8%, ‘REGN-COV2’ 저용량 투여그룹에서 1.6%, 플라시보 대조그룹에서 2.3%로 각각 집계되어 오히려 플라시보를 투여한 그룹에서 가장 높은 수치를 보였다.

다만 주사부위 반응은 ‘REGN-COV2’ 투여그룹에서 보다 높게 나타났다.

리제네론 파마슈티컬스社의 데이비드 와인라익 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표는 “이번에 확보된 추가자료를 공공보건계 및 의료계와 공유하기 위해 의학 학술지에 제출할 것”이라고 말했다.
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