흡입형 코로나 호흡곤란 치료제 FDA 임상 승인

美 앰피오 파마슈티컬스 ‘앰피온’..정맥주사제 1상 성공적

기사입력 2020-09-22 10:26     최종수정 2020-09-22 10:59 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

‘코로나19’에 감염된 환자들에게 수반되는 호흡곤란 증상을 치료하기 위한 비강흡입형 약물의 임상시험이 착수될 수 있게 됐다.

미국 콜로라도州 중보도시 잉글우드에 소재한 염증성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 앰피오 파마슈티컬스社(Ampio Pharmaceuticals)는 FDA가 자사에 의해 제출되었던 임상시험 계획서(IND)를 접수하면서 ‘코로나19’ 감염으로 인한 호흡곤란을 치료하는 비강흡입형 치료제 ‘앰피온’(Ampion)의 임상시험을 진행할 수 있도록 승인했다고 21일 공표했다.

이 같은 발표내용은 앰피오 파마슈티컬스 측이 이달 초 정맥주사제 제형 ‘앰피온’의 임상 1상 시험이 성공적으로 진행되었음을 공표한 데 이어 나온 것이다.

‘앰피온’은 앰피오 파마슈티컬스 측이 종양괴사인자 α(TNFα)를 포함한 친염증성 사이토킨들의 발현을 억제하는 면역조절 항염증제의 일종으로 개발을 진행 중인 약물이다.

비강흡입제 제형 ‘앰피온’의 임상 1상 시험은 ‘코로나19’에 감염되어 호흡곤란 증상을 나타내는 입원환자 40여명을 충원한 후 ‘앰피온’과 표준요법제를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용의 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 이루어지게 된다.

시험에서 비강흡입형 ‘앰피온’은 호흡부전을 유도할 수 있는 폐 내부의 염증 부위를 직접적인 표적으로 전달되어 염증을 완화시키는 기전으로 작용하게 된다.

이 때 ‘앰피온’은 중증도가 덜한 호흡기계 증상을 나타내는 환자들의 경우 휴대용 분무기를 통해 흡입 전달되고, 중증 호흡곤란 증후군으로 진행된 환자들에게는 기계적 인공호흡을 통해 전달될 예정이다.

앰피오 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 임상시험 계획서에 동봉된 포괄적인 전임상 시험으로부터 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 임상시험의 착수를 승인한 것이다.

한 예로 독성시험 결과를 보면 ‘앰피온’은 흡입했을 때 안전한 것으로 나타났을 뿐 아니라 포괄적인 시험자료를 통해 조직손상이나 폐 합병증에 관여하는 신호전달 단백질들을 효과적으로 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.

‘앰피온’은 아울러 조직 회복과 폐 내부를 치유하는 데 필요로 하는 신호전달 물질들의 수치를 효과적으로 증가시킬 수 있는 것으로 평가됐다.

‘앰피온’의 작용기전을 보고 ‘코로나19’ 감염과 관련해 나타난 숨참이나 호흡기계 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 폐 내부의 발병과정을 억제하고, 증상 완화 및 회복 효과를 나타내는 것으로 보인다고 앰피오 파마슈티컬스 측은 설명했다.

무엇보다 ‘앰피온’은 안전성과 양호한 내약성이 입증된 가운데 중증 부작용은 수반하지 않은 것으로 나타난 항 염증성 생물의약품이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.  

아직까지 치료제 선택의 폭이 제한적인 다빈도 염증성 질환들을 겨냥한 치료제 개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있는 앰피오 파마슈티컬스社가 임상시험에서 괄목할 만한 성과를 도출할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
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