AZ 코로나 백신후보물질 美서 대규모 임상 3상
‘AZD1222’ 18세 이상 전체 연령대 최대 3만명 충원
입력 2020.09.01 10:20
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아스트라제네카社는 개발이 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘AZD1222’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 대규모 임상 3상 시험이 미국에서 확대시행에 들어갔다고 31일 공표했다.

이날 공개된 내용에 따르면 ‘D8110C00001 시험’으로 명명된 이 시험은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 비용을 지원하는 가운데 아스트라제네카 측의 주도로 진행될 예정이다.

아울러 NIAID가 지원하는 ‘코로나19 예방 시험 네트워크’(CoVPN)도 시험에 참여하게 된다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “우리는 ‘AZD1222’가 전체 연령대에서 안전성 및 면역원성이 입증된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “BARDA 및 NIAID가 이 백신의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 하기 위해 협력을 아끼지 않고 있는 것은 환영해 마지 않는 부분”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “임상시험에서 이 백신이 ‘코로나19’를 예방하는 데 나타내는 효과가 입증되고 허가를 취득할 경우 아스트라제네카는 최대한 빠른 시일 내에 공명정대하고 공정한 방법으로 세계 각국에 이 백신이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 

시험에는 다양한 인종, 민족 및 지역적 배경을 달리하는 18세 이상의 성인들이 최대 30,000명선까지 충원될 예정이다.

이 피험자들은 건강한 자원자들 뿐 아니라 AIDS 환자들과 SARS-CoV-2 바이러스 감염 위험성이 높은 이들을 포함해 기저질환을 앓고 있지만 안정된 상태를 나타내는 환자 등으로 구성된다.

미국 이외에서는 SARS-CoV-2 바이러스 감염률이 높을 것으로 예상되는 지역들을 위주로 충원이 이루어지게 되며, 페루와 칠레에서는 조만간 피험자 충원이 착수된다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘AZD1222’ 또는 생리식염수를 4주 간격으로 2회 투여받게 된다. 이 과정에서 ‘AZD1222’를 투여받는 피험자 수가 생리식염수를 투여받는 대조그룹에 비해 2배 많도록 한다는 것이 아스트라제네카 측의 계획이다.

시험이 진행되는 동안 전체 피험자들을 대상으로 ‘AZD1222’의 효능 및 안전성 평가가 이루어지게 된다. 또한 3,000명의 피험자들을 대상으로 국소반응, 전신반응 및 면역반응 등에 대한 평가가 뒤따르게 된다.

‘AZD1222’의 임상개발 프로그램은 영국, 브라질 및 남아프리카공화국에서 막바지 단계의 임상시험이 진행 중인 가운데 일본과 러시아에서도 가까운 장래에 착수될 예정이다.

이들 시험례들과 미국에서 착수된 임상 3상 시험을 포함하면 세계 각국에서 최대 50,000명이 피험자로 충원된다.

임상 3상 시험에서 도출될 결과는 임상시험이 진행 중인 지역사회들의 감염률에 따라 올해 말경 확보될 수 있을 전망이다.

한편 아직 진행 중인 임상 1/2상 ‘COV001 시험’의 중간분석 자료가 지난 7월 의학 학술지 ‘란셋’誌에 ‘SARS-CoV-2를 억제하는 ChAdO×1 nCoV-19 백신의 안전성 및 면역원성’ 제목으로 게재된 바 있다.

이에 따라 ‘AZD1222’는 평가대상에 포함되었던 전체 피험자들에게서 양호한 내약성과 함께 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 강력한 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다.

아스트라제네카 측은 임상시험이 성공적으로 이루어질 경우 각국 정부, 다자간 기구 및 세계 각국의 제휴선들과 함께 ‘AZD1222’에 대한 접근성이 폭넓고 공평하게 보장될 수 있도록 하기 위한 협의를 진행 중이다.

최근에는 한국을 포함해 러시아, 중남미, 브라질, 중국 및 일본 등과 공급에 합의했음을 공표하는 등 세계 각국에 30억 도스 분량을 공급할 수 있도록 한다는 방침이다.
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