화이자‧바이오엔테크 코로나 백신 中 임상 돌입

포선 파마와 함께 첫 피험자 72명에 ‘BNT162b1’ 투여

기사입력 2020-08-06 11:06     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)가 공동으로 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 예방 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 후보물질이 중국에서도 임상시험에 진입했다.

바이오엔테크社 및 중국 제약기업 상하이 포선 파마슈티컬스社(Shanghai Fosun Pharmaceuticals‧復星醫葯)는 mRNA 백신 후보물질 ‘BNT162b1’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받은 데 이어 72명의 피험자들을 대상으로 첫 번째 투여가 이루어졌다고 5일 공표했다.

바이오엔테크 및 포선 파마슈티컬스는 중국에서 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 개발을 공동으로 진행해 오고 있다.

중국 임상시험은 바이오엔테크 측이 허가를 취득한 후 세계 각국에서 공급이 이루어질 수 있도록 한다는 목표에 따라 진행 중인 글로벌 개발 프로그램의 일환으로 착수된 것이다.

‘BNT162b1’의 중국 내 임상 1상 시험은 안전성과 면역원성을 평가하고 사용될 용량을 선택하기 위해 총 144명의 건강한 피험자들을 대상으로 무작위 분류, 플라시보 대조, 관찰자 맹검시험 방식으로 설계됐다.

시험 1기 단계에서 백신을 처음으로 투여받을 피험자들은 18~55세 연령대 건강한 성인들이어야 한다. 이후 단계에서는 55세 이상의 건강한 고령자들을 대상으로 접중이 이루어지게 된다.

피험자들은 ‘BNT162b1’ 10μg 및 30μg 또는 플라시보를 21일 간격으로 2회 투여받을 예정이다.

투여용량은 독일과 미국에서 진행되었던 임상시험에서 확보된 초기자료를 근거로 정해졌다.

피험자들에 대한 백신 투여는 장쑤성(江蘇省) 타이저우(泰州)에 소재한 임상 1상 센터에서 이루어지게 된다.

중국에서 허가 취득절차를 밟는 데 사용될 자료를 확보하기 위해 착수된 이 시험은 독일 및 미국에서 이루어진 임상시험에 참여한 피험자들로부터 관찰된 안전성‧면역원성 프로필 자료와 결과를 비교하는 데도 또 다른 목적을 두고 있다.

현재 독일 및 미국에서 진행 중인 임상시험 건들도 중국에서 착수된 시험례들에 참조될 예정이다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “백신이 허가를 취득할 경우 세계 각국에서 사용될 수 있도록 하기 위한 노력의 일환으로 중국에서 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 임상시험에 착수한 최초의 글로벌 제약‧생명공학사들 가운데 한곳으로 우리가 이름을 올리게 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

특히 첫 번째 피험자 투여가 이루어진 것은 세계 각국에서 허가를 취득하고, 중국에서 백신 공급이 이루어질 수 있도록 함으로써 세계 최다 인구보유국에서 차후 또 다른 ‘코로나19’의 창궐을 예방하는 데 도움을 줄 수 있기 위해 중요한 진일보라 할 수 있을 것이라고 사힌 대표는 덧붙였다.

포선 파마슈티컬스社의 아이-민 후이 글로벌 연구‧개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “중국 내 피험자들을 대상으로 ‘BNT162b1’의 첫 번째 투여가 이루어진 것은 글로벌 공동개발 프로그램이 중국에서 거둔 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “우리는 바이오엔테크 측 뿐 아니라 각국의 보건당국과도 긴밀히 협력하면서 ‘BNT162b1’과 기타 다른 mRNA 백신 후보물질들의 효능 및 안전성을 평가해 중국과 세계 각국의 개발절차가 동시에 진행될 수 있도록 하고, 성공적인 개발이 이루어졌을 경우 빠른 시일 내에 일반대중에 백신이 공급될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

독일과 미국에서 임상 1/2상 시험이 진행 중인 가운데 중국에서 착수된 임상시험은 우선적으로 뉴클레오사이드 변형 mRNA 백신 후보물질인 ‘BNT162b1’을 평가하는 데 목적을 두고 있다.

‘BNT162b1’은 바이오엔테크 측이 보유한 mRNA 기술을 기반으로 개발이 진행되고 있고, FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 2개 백신 후보물질 가운데 하나이다.

또 하나의 백신 후보물질인 ‘BNT162b2’의 경우 바이오엔테크 측이 화이자社와 함께 지난달 27일 글로벌 임상 2b/3상 시험에 착수한 상태이다.

양사는 바이오엔테크 측이 보유한 mRNA 기술을 기반으로 다른 백신 후보물질들에 대한 중국 내 임상개발 프로그램 착수 가능성을 저울질하고 있다.

한편 임상개발 단계가 진행되는 동안 바이오엔테크 측은 유럽에 소재한 GMP 인증 mRNA 제조시설에서 해당백신의 임상시험용 공급분을 제공키로 했다.

백신이 중국에서 허가를 취득하면 포선 파마슈티컬스 측이 중국 본토와 홍콩 및 마카우 특별행정구, 타이완 등에서 해당백신을 독점적으로 발매할 예정이다.

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