印度서 코로나 합병증 치료 생물약 최초 승인

바이오콘 ‘알주맙’ ARDS서 사이토킨 방출 증후군 치료

기사입력 2020-07-13 05:00     최종수정 2020-07-13 05:05 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 자사의 건선 치료제 ‘알주맙’(Alzumab: 이톨리주맙)이 인도의 FDA에 해당하는 정부기관 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 ‘코로나19’ 치료제로 ‘긴급사용 승인’을 취득했다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘알주맙’ 주사제 25mg/5mL는 인도에서 ‘코로나19’로 인해 환자들에게 나타난 중등도에서 중증에 이르는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에서 사이토킨 방출 증후군(CRS)을 치료하는 용도로도 사용할 수 있게 됐다.

또한 ‘알주맙’이 중등도에서 중증에 이르는 ‘코로나19’ 합병증을 치료하는 용도의 생물의약품으로 허가를 취득한 것은 이번이 세계 최초이다.

바이오콘社가 지난 2013년 인도에서 만성 판상형 건선 치료제로 허가를 취득했던 항-CD6 면역글로불린G1 모노클로날 항체의 일종인 ‘알주맙’을 재창출(repurposed)한 것이라는 의미이다.

‘알주맙’은 바이오콘社가 인도 남부의 상공업 중심도시 벵갈룰루에서 가동하고 있는 자사의 ‘바이오콘 파크’ 내 제약시설에서 정맥주사제로 생산‧공급이 이루어지게 된다.

이와 관련, SARS-CoV-2 바이러스는 면역계에서 과잉반응을 유도해 다량의 사이토킨이 생성되도록 하면서 폐를 비롯한 각종 장기에서 중증 손상을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

그 같은 손상이 최악의 시나리오로 나타날 경우에는 다기관 기능부전이 발생하거나, 환자가 사망에까지 이를 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

DCGI는 인도 뭄바이 및 뉴델리의 각급 병원에서 충원한 환자들을 무작위 분류한 후 플라시보 대조시험으로 진행되었던 1건의 임상시험에서 도출된 성공적인 결론을 근거로 이번에 ‘알주맙’의 ‘코로나19’ 합병증 치료 적응증을 승인한 것이다.

이 시험은 ‘코로나19’에 수반된 중증도에서 중증에 이르는 급성 호흡곤란 증후군 환자들에게서 사이토킨 방출 증후군을 예방하는 데 ‘알주맙’이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 것이다.

그 결과 사망률 감소라는 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났으며, 효능 및 생체지표인자들과 관련한 다른 핵심적‧이차적 시험목표들도 이루어진 것으로 파악됐다.

바이오콘社의 키란 마줌다르-쇼 이사회 의장은 “우리의 면역조절 항-CD7 모노클로날 항체 ‘알주맙’이 ‘코로나19’ 환자들에게 나타나는 위중한 과잉 면역반응을 치료하는 효과가 입증된 것을 기쁘게 생각한다”며 “확보된 자료를 보면 이 동종계열 최초 생물의약품이 인도에서 환자들의 생명을 구하고 사망률을 낮추는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “이 치료제가 ‘코로나19’ 판데믹으로 인한 영향을 받고 있는 다른 국가들에서도 사용될 수 있도록 한다는 방침”이라고 밝혀 주목되게 했다.

마줌다르-쇼 이사회 의장은 또 “독특한 작용기전을 나타내는 ‘알주맙’이 ‘코로나19’ 환자들의 사망을 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히는 사이토킨 폭풍을 치료하는 데 이상적인 후보약물의 하나라는 기대감을 높이고 있다”며 “더 많은 수의 환자들이 ‘알주맙’ 사용을 통해 치료효과를 볼 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

무엇보다 ‘알주맙’은 인도에서 지난 7년여 동안 급성 건선 환자들을 치료하기 위한 생물의약품으로 처방이 이루어져 오면서 환자들의 삶의 질 향상을 견인했을 뿐 아니라 안전성을 입증받아 왔다는 점을 상기시킨 마줌다르-쇼 의장은 “이제 우리가 다수의 중증 ‘코로나19’ 환자들의 생명을 구할 수 있게 되기를 기대한다”고 언급했다.

한편 인도에서는 현재 총 28만3,400명 이상이 ‘코로나19’를 확진받은 가운데 2만2,100여명이 사망한 것으로 집계되고 있다.

‘알주맙’은 독특한 작용기전으로 면역조절 과정에 관여해 CD6 수용체와 결합해 T 림프구의 활성을 차단하고, 이를 통해 친염증성 사이토킨들을 억제해 사이토킨 폭풍이나 치명적인 염증성 반응이 감소하도록 한다는 것이 바이오콘 측의 설명이다.

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