FDA‧EMA,라니티딘 제제 발암가능 물질 검출 주의보 발령

'니트로사민' 불순물 NDMA, 잔탁 등 일부 제품에 미량 포함

기사입력 2019-09-16 06:16     최종수정 2019-09-16 15:20 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘잔탁’을 포함한 일부 라니티딘 제제들이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)라 불리는 니트로사민 불순물이 미량 포함되어 있는 것으로 나타났다며 13일 주의를 당부하고 나섰다.

NDMA가 그 동안 실험실 시험에서 도출된 결과들을 근거로 발암 가능물질로 분류되고 있기 때문.

또한 NDMA는 환경오염물질의 일종으로 물 뿐 아니라 육류, 유제품 및 채소류 등의 식품에서도 검출되고 있는 형편이다.

FDA는 지난해부터 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs)라 불리는 고혈압 치료제 및 심부전 치료제들을 대상으로 NDMA를 비롯한 니트로사민 불술문 포함 여부에 대한 검사를 진행해 왔다.

안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제와 관련, FDA는 수용할 수 없는 수준의 니트로사민이 검출됨에 따라 여러 차례 회수를 권고해 왔다.

또한 FDA는 문제점이 확인되었을 경우 환자들을 보호하기 위해 적절한 조치를 신속하게 단행하고 있다.

이에 따라 FDA는 라니티딘 제제에 포함된 미량의 NDMA가 환자들에게 위험한 영향을 미칠 수 있을 것인지 유무를 검사하고 있다. 아울러 적합한 정보가 확인되었을 경우 일반대중에 고지해 나간다는 방침이다.

하지만 이날 FDA는 현재 복용 중인 약물들의 안전성을 신뢰해 줄 것과 함께 약물복용을 지속했을 때 건강에 미칠 수 있는 긍정적인 영향이 위험성을 상회할 것이라는 점을 유념토록 당부했다.

다량의 NDMA가 유해한 영향을 미칠 수 있지만, FDA가 라니티딘 제제들에 대한 예비적 단계의 시험에서 검출한 양은 일반적인 식품에서 검출될 것으로 예상되는 양을 상회하지 않았다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 라니티딘은 OTC 및 처방용 의약품으로 발매되고 있는 약효성분의 일종이다.

히스타민-2(H2) 차단제의 일종인 라니티딘은 위에서 생성되는 산(酸)의 양을 감소시켜 주는 약물이다.

OTC 라니티딘 제제는 위산과다와 관련이 있는 속쓰림을 예방하고 완화시켜 주는 용도의 약물로 허가받아 발매되고 있다. 처방용 의약품으로 사용되는 라니티딘 제제는 위염이나 장염의 치료 및 예방, 위식도 역류증 치료 등 다양한 적응증에 승인받아 사용되고 있다.

FDA는 각국의 보건당국 및과 제약기업들과 긴밀한 협력을 진행하면서 라니티딘 제제에서 불순물이 검출된 원인을 규명하고자 힘쓰고 있다. 이와 함께 라니티딘 제제에서 검출된 NDMA의 수치를 측정하고, 환자들에게 미칠 수 있는 위험성을 평가하고 있다.

여기서 한 걸음 더 나아가 FDA는 현재 진행 중인 검사에서 도출될 결과를 근거로 적절한 조치를 취하고, 추가적인 정보가 확보되는 대로 고지해 나간다는 복안이다.

그럼에도 불구, 이날 FDA는 현재로선 복용 중인 라니티딘 제제의 사용을 중단토록 주문하지는 않았다.

다만 처방용 의약품 라니티딘 제제를 복용 중이면서 사용중단을 원하는 환자들의 경우 다른 대체약물에 대해 의료인과 협의해 줄 것을 요망했다.

마찬가지로 OTC 라니티딘 제제를 복용 중인 환자들의 경우에도 해당 적응증을 승인받은 다른 OTC 제제의 사용을 검토할 수 있을 것이라고 설명했다. 라니티닌 제제와 동일하거나 유사한 적응증을 승인받아 발매 중인 약물들이 다수 존재하기 때문이라는 것이다.

이밖에도 FDA는 문제의 범위를 보다 명확하게 이해할 수 있도록 도움을 받고자 한다는 취지에서 부작용이 발생했을 경우 FDA의 메드워치(MedWatch) 프로그램에 보고해 줄 것을 소비자 및 의료인들에게 주문했다.

한편 EMA의 귀도 라시 총괄책임자는 니트로사민 불순물이 검출된 약물들의 복용을 삼가도록 환자들에게 요망하기 위해 적절한 지침을 제시해 줄 것을 같은 날 약물사용자문위원회(CHMP)에 요청했다.

귀도 라시 총괄책임자는 “환자들이 사용 중인 약물들의 품질을 안심하고 복용할 수 있도록 뒷받침하기 위한 것”이라는 말로 이날 발표를 내놓은 취지를 밝혔다.

니트로사민은 유럽의 경우 동물실험 결과를 근거로 발암 가능물질로 분류되고 있다.

특히 유럽에서는 지난해 사르탄 계열의 항고혈압제 다수에서 니트로사민이 검출됨에 따라 회수조치가 취해진 데 이어 한층 엄격한 내용이 포함된 새로운 제조기준이 적용되고 있다.

그 후 일부 피오글리타존 제제에서 니트로사민 불순물이 검출되었으며, 현재는 EU 전체적으로 라니티딘 제제들에 대한 검사작업이 착수된 상태이다.

이미 검토작업에 착수한 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)은 니트로사민 불순물이 검출될 경우 적절한 지침을 제공할 예정이다.

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