FDA가 최초의 천연두 치료제를 13일 승인해 주목되고 있다.

세계보건기구(WHO)는 이미 지난 1980년 천연두가 근절되었음을 선언했지만, 천연두가 생물무기로 사용될 수 있다는 가능성에 대해 오래도록 우려의 시선이 존재해 왔기 때문.

이번에 허가를 취득한 천연두 치료제는 미국 뉴욕에 소재한 보건안보(health security) 전문 제약기업 시가 테크놀로지스社(SIGA)의 ‘티폭스’(TPOXX: 테코비리마트)이다.

‘티폭스’는 이에 앞서 지난 5월 1일 FDA 항균제 자문위원회가 찬성 17표‧반대 0표 전원일치로 효용성이 위험성보다 높다는 표결결과를 도출한 바 있다.

시가 테크놀로지스社는 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 공동으로 4억7,200만 달러 규모의 프로젝트로 ‘티폭스’의 개발을 진행해 왔다. 허가를 취득함에 따라 시가 테크놀로지스 측은 BARDA로부터 우선 4,100만 달러를 지급받을 수 있게 됐다.

FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “바이오테러리즘 위협에 대응하기 위해 의회가 각종 병원체들이 무기로 악용되지 못하도록 하는 대응방안들이 개발되고 허가를 취득할 수 있도록 일련의 단계를 진척시켜 왔다”며 “오늘 ‘티폭스’가 허가를 취득한 것은 그 같은 노력에서 중요한 성과가 도출된 것”이라고 설명했다.

‘티폭스’가 차후 천연두가 생물무기로 사용될 가능성에 대응하기 위한 추가적인 대안의 하나로 장착될 수 있게 되었기 때문이라는 것.

특히 고트리브 박사는 ‘티폭스’가 ‘실질적 위협에 대한 의료적 대응’(Material Threat Medical Countermeasure) 신속심사 바우처가 부여된 가운데 허가관문을 넘어선 첫 번째 사례라고 강조했다.

오늘 승인결정은 아울러 미국이 공중보건 위기상황에 대응해 시의적절하면서 안전하고 효과적인 의료제품(medical products)으로 준비태세를 확립할 수 있도록 FDA가 기울이고 있는 노력을 방증하는 결과물의 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 지난 1980년 이전에 천연두를 유발하는 두창(痘瘡) 바이러스는 주로 사람들간의 직접적인 접촉에 의해 확산되었던 것이다.

천연두의 합병증으로는 뇌염, 각막궤양 및 시력상실 등이 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘티폭스’의 천연두 치료효과는 천연두 유발 바이러스와 밀접한 관련성이 있는 바이러스를 감염시킨 동물들을 대상으로 진행된 시험사례들을 통해 확립됐다. 이들 시험에서 도출된 생존률 자료를 평가했던 것.

그 결과 ‘티폭스’로 치료를 진행한 동물들은 플라시보 대조그룹에 비해 높은 생존률을 보인 것으로 나타났다.

‘티폭스’는 FDA의 동물규정(Animal Rule)에 따라 이번에 허가를 취득했다. FDA 동물규정은 임상시험이 가능하지도, 윤리적이지도 않을 경우 충분하고 세심하게 관리된 동물실험을 통해 효능을 평가할 수 있도록 허용하고 있다.

이와 함께 ‘티폭스’의 안전성은 천연두에 감염되지 않은 359명의 건강한 피험자들을 대상으로 평가하는 절차를 거쳤다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역 및 복통 정도가 눈에 띄었다.

관련 시험사례들로부터 도출된 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘천연두 치료를 위한 테코비리마트 복용’ 제목의 보고서로 지난 5일 게재됐었다.

한편 FDA는 ‘실질적 위협에 대한 의료적 대응’ 이외에도 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’, 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 마침내 ‘티폭스’를 승인한 것이다.

‘실질적 위협에 대한 의료적 대응’은 화생방 위협으로 인해 초래된 문제를 치료하거나 예방하기 위해 개발된 제품들에 주어지는 추가적인 인센티브의 하나이다.