애플까지 연이은 ‘웨어러블’ 허가, 의료 패러다임 변화 본격
식약처, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 조만간 발표 예정
입력 2020.08.18 06:00 수정 2020.08.18 06:33
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웨어러블 치료기기 ‘스마트워치’가 연이어 식약처 허가를 받으며 웨어러블 기기를 활용한 의료 패러다임에 드라이브가 걸릴 것으로 보인다.

최근 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)로 원격의료, 비대면 의료가 부각되고, 이와 동시에 관련 디지털 의료기기 시장이 급성장하고 있다.

특히 휴노이, 삼성, 애플의 스마트워치가 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 받으면서 관심을 모으고 있다. 3사 모두 하반기 삼성 갤럭시워치3를 시작으로 신제품을 출시할 예정이다.

메모워치는 지난해 3월 국내 최초로 웨어러블 의료기기 허가를 받았다. 이는 환자가 착용했을 때 주기적으로 심전도를 측정하면 인공지능(AI)이 분석해 이상 신호를 파악한다. 문제가 생겼을 때 의사에게 전송하면 의사는 환자에게 바로 병원을 찾으라고 안내할 수 있다.

휴이노의 메모워치에는 인공신경망을 접목한 소프트웨어 ‘메모AI’가 활용됐다. 방대한 데이터를 분석해 전체 환자 기록 중 1%에 불과한 비정상 신호를 잡아낸다. 부정맥 진단 정확도는 98.8%에 이른다.

삼성전자는 지난 5월 식약처에서 심전도 측정 앱을 허가받았고, 지난해 출시한 `갤럭시워치 액티브2`를 활용하면 이 기능을 사용할 수 있다.

이처럼 스마트워치는 단순 심박수 확인을 넘어 혈압측정, 부정맥 유무 판별, 퍼스널 트레이닝 등 심혈관 질환 진단 및 건강관리를 병원에 직접 방문하지 않아도 일상생활에서 가능하게 해준다.

다만, 이전 웨어러블 혹은 정보통신기술(ICT)를 이용한 의료기기에 대한 안전성·유효성에 대한 우려는 계속 나오고 있다.
 
실제 지난 5월 대한의사협회는  "의료의 다양한 분야 중 심장박동과 관련된 부정맥의 진단은 환자의 생명과 직결되고 위급성이 높은 영역임에도 불구하고, 검사의 정확성에 대한 임상적 근거를 확인하는 정상적인 과정을 거치지 않았다"고 지적했다.

식약처 의료기기심사부 디지털헬스기기팀 강영규 팀장은 “최근 의료기기는 기기, 장비 등 하드웨어 중심의 의료기기 개발에서 모바일 앱, 인공지능 등 소프트웨어 중심의 디지털기기로 개발이 증가하고 있다”며  “특히 휴이노, 갤럭시 혈압 앱 등의 개발 및 허가는 질병의 치료에서 진단, 예방으로 의료 환경의 패러다임이 변화가 반영된 것으로 판단 된다”고 언급했다.

이에 따라 식약처는 정보통신기술(ICT)을 이용한 의료기기의 안전성과 유효성을 보다 더 확보하기 위해 최근 모든 의료기기에 사이버보안을 확보하도록 고시 개정('19.11월)한 바 있으며, '의료용 모바일 앱 안전관리 지침', '인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인' 등 각종 민원인 안내서를 발간하여 과학적이고 명확하게 허가와 안전 관리하도록 노력하고 있다는 입장이다.

또한 선제적이고 예측 가능한 허가·심사를 위해 디지털치료기기에 대한 정의, 판단기준, 허가 심사 시 제출하는 신청서 작성방법, 제출 자료의 범위와 요건 등을 제시하는 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련 중이다. 가이드라인은 8월 말이나 9월 초 발간할 예정이다.

강영규 팀장은 “디지털치료기기는 일반적으로 ‘소프트웨어 의료기기’와 같기 때문에 허가·심사 규정은 소프트웨어에 대한 관련 규정이나 이미 발간된 가이드라인들을 참조해 적용할 수 있다”며 “다만, 디지털치료기기가 현재 허가 신청된 바 없지만 허가 신청 시에는 지금 의견수렴 중인 가이드라인을 우선 적용해 운영할 계획”이라고 밝혔다.
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