의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이( 대표 김동민)는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이로써 제이엘케이는 글로벌 뇌졸중 시장 중 한 국가인 일본 진출을 위한 첫 단추를 끼웠다.

일본은 세계 3위의 의료시장, 노인화비율이 세계 1위며 65세 이상 노인인구 약 3,600만명으로 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중 위험도가 큰 국가 중 하나다.

제이엘케이는 앞서 미국 진출을 위해  FDA에 3개 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)에 대한 인허가 신청을 마쳤다. 이 중 CT와 MR 기반 뇌 관류 분석 솔루션 일본 보건당국 인허가 신청을 마침으로써 일본 시장 확대를 위한 포문을 열었다는 평가다.

회사 측은 이번 PMDA 인허가 신청을 두고 기존 미국 FDA에 신청했던 임상시험 정보를 활용해 예상보다 빠른 신청이 가능했다고 설명했다. 이미 추가 3개 솔루션에 대한 미국 FDA 신청을 마친 만큼 나머지 솔루션에 대해서도 일본 PMDA 신청 절차를 빠르게 마칠 것이라고 덧붙였다.

제이엘케이는  현재 일본은 고령화가 전 사회적 문제로 대두되고 있는 만큼 회사 뇌졸중 솔루션이 더욱 주목받게 될 것으로 기대하고 있다. 또 일본 정부도 고령화 문제를 디지털 헬스케어 기술로 해결하려는 의지가 크다는 점에서  의료 AI 시장 전망도 긍정적으,로 보고 있다.

아울러 현재 승인된 AI 의료기기가 주로 진단 영역에서 사용되고 있는 일본에서 제이엘케이 솔루션은  CT와 MR 영상을 인공지능이 분석해 정량적 데이터를 제공하는 등 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있는 AI 의료기기인 만큼 일본 시장 호응을 받을 것으로 예상하고 있다.

이번에 신청한 JLK-CTP와 JLK-PWI도 뇌관류 영상에서 AI가 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 

김동민 제이엘케이 대표는 “미국 FDA 신청에 이은 일본 PMDA 인허가 신청으로 제이엘케이는 글로벌 진출을 위한 기반 마련에 주력하고 있다”며 “뇌졸중 솔루션 추가 PMDA 인허가 승인에도 집중해 조속한 성과를 만들어 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.