지난달 신약 '레켐비주-엘렉스피오주' 2품목 허가
약학정보원, 5월 월간 허가 리뷰...85품목 의약품 허가
희귀의약품 '팁소보정-플루빅토주' 2품목 허가
자료제출의약품 15품목, 제네릭의약품 66품목 허가
입력 2024.06.24 20:06 수정 2024.06.25 05:32
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(재)약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다.

이번에 제공된 '24년 05월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 85품목이 허가됐고, 288품목의 허가가 취하됐다.

허가된 의약품 중 전문의약품은 36품목, 일반의약품은 49품목에 해당했고, 허가심사 유형별로는 신약이 2품목, 희귀의약품이 2품목, 자료제출의약품이 15품목, 제네릭의약품 등이 66품목이 허가됐다. 성분으로는 카페인수화물+에텐자미드+클로르족사존 복합제가 5품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 동국제약㈜이 5품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

지난달엔 2품목이 신약으로 허가됐다.
먼저, 지난달 24일 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 레켐비주Ⓡ(한국에자이)가 허가됐다. 주성분인 레카네맙(lecanemab)은 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 기전을 가진다.

이어 지난달 29일에는 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 엘렉스피오주Ⓡ(한국화이자제약)가 허가됐다. 주성분인 엘라나타맙(elranatamab)은 T세포를 활성화하고, 염증-유발성 사이토카인 방출을 일으켜 다발골수종 세포용해를 일으키는 기전을 가진다. 식품의약품안전처는 해당 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.

또 희귀의약품으론 2품목이 허가됐다.
지난달 22일 급성 골수성 백혈병 또는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자의 치료제로 팁소보정Ⓡ(한국세르비에)이 허가됐다. 주성분인 이보시데닙(ivosidenib)은 변이된 이소시트르산 탈수소효소1(isocitrate dehydrogenase1, IDH1)를 억제해 알파-케토글루타레이트(alpha-ketoglutarate, α-KG)의 2-하이드록시글루타레이트(2-hydroxyglutarate, 2-HG)로의 변환을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도하는 기전을 가진다. 식품의약품안전처는 해당 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보고 있다. 

지난달 29일에는 전립선암 환자의 치료제로 플루빅토주Ⓡ(한국노바티스)가 허가됐다. 주성분인 루테튬 비피보타이드테트라세탄(Lutetium Vipivotide Tetraxetan Solution)은 전립선암에 많이 발현되는 ‘전립선특이막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)’에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 기전을 가진다. 이 약은 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’ 제6호로 지정(’23.6월)하고 신속 심사해 허가됐다. 식품의약품안전처는 해당 약이 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.

자료제출의약품으로는 총 15품목이 허가됐다. 다발성 경화증 치료제로 오크레부스주Ⓡ(한국로슈)가 전문의약품(희귀)으로 허가됐고, 아일리아주Ⓡ의 동등생물의약훔으로 아이덴젤트주Ⓡ(셀트리온)가 바이알과 프리필드시린지, 총 2개의 제형으로 허가됐다. 또한 프레가발린(pregabalin) 단일제가 4품목(4개 업체 해당)이 허가됐다.

또 5월엔 총 21건의 허가변경 명령이 진행됐는데, 변경 내용은 주의사항(1737품목), 허가조건(3품목)에 해당했다. 

레비티라세탐 성분 제제에 대한 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA) 안전성 정보 검토 결과, DRESS 증후군과 관련한 내용이 추가됐고, 또한 비충혈제인 슈도에페드린 성분 함유 제제에 대한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 안전성 정보 검토 결과, 복용 금기로 중증 또는 조절되지 않는 고혈압 환자가 추가됐다. 항암제 성분 중 하나인 카바지탁셀 성분 제제에 대한 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, ‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항에 여성 사용이 허가돼 있지 않다는 내용이 추가됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

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