국내 바이오헬스 산업의 혁신을 가속화하고 규제과학혁신법이 시행됨에 따라, 정책이 올바른 길로 나갈 수 있도록 돕는 논의의 장이 펼쳐진다.

한국에프디시규제과학회(회장 김성민)는 오는 14일 오전 10시부터 ‘바이오헬스혁신 가속화를 위한 규제과학혁신’을 주제로 2024 춘계학술대회를 개최한다. 이에 규제과학회는 출입 전문지 기자들을 대상으로 춘계학술대회에 대한 정보를 공유하는 간담회를 10일 서울 중구에서 진행했다.

학술대회는 기조강연을 필두로 △’식의약규제과학혁신법’의 시행에 따른 식약처 정책방향과 혁신제품 개발사례 △의료기기 보험급여 정책 동향과 산업계의 발전 방안 △의약품 규제의사결정을 위한 레지스트리 기반 RWE 활용 △혁신의료기기 동향 미 발전 방향 모색 등 4개의 세션으로 구성됐다.

우선 기조강연은 식품의약품안전처장을 역임한 성균관대학교 약학대학 이의경 교수의 ‘규제과학혁신과 의약품 접근성’이라는 주제의 강연으로 진행된다.

세션 1에서는 ‘식의약규제과학혁신법’의 시행에 따른 식약처 정책방향과 혁신 제품 개발사례’의 주제로 진행된다. 지난해 8월 ‘식의약규제과학혁신법’이 개정 공포됐는데, 해당 법안은 △제품화 지원 △규제과학 R&D 활성화 △규제과학 인력양성 등을 포함하고 있다.

이에 세션 1에서는 식의약규제과혁신법 시행과 그에 따른 전반적인 식약처의 정책방향을 이해하고, 혁신법 시행에 따른 제품화지원 정책의 방향, 그리고 실제 혁신의료제품 개발 사례와 ‘규제정합성’에 관한 업계의 발표가 이어질 예정이다.

또한, 규제관련 R&D 코디 사업 등을 포함한 과학기술정보통신부의 견해, 한국규제과학센터, 규제과학 인력양성 대학들의 토론을 바탕으로 새로운 법안 시행에 따른 더 나은 정책 제도 설계를 위한 토론도 이어진다. 토론에는 과학기술정보통신부 첨단바이오기술과 남혁모 과장, 동국대학교 식품의료제품규제정책학과 서경원 교수, 한국규제과학센터 박인숙 센터장 그리고 아주대학교 약학대학 이숙향 교수가 참여한다.

‘의료기기 보험급여 정책 동향과 산업계의 발전 방안’이란 주제로 진행되는 세션 2는 4P(Preventive, Personalized, Participatory, Predictive) 의학에 맞춰 발전하는 의료기기 산업에서의 치료 재료의 보험 급여 관련 현황과 향후 계획에 대한 발표 및 논의가 이뤄질 예정이다. 특히 치료 재료 상한금액 산정기준 및 체외진단 의료기기의 급여 정책 현황, 그리고 업계의 제언을 통해 의료기기의 보험 급여 제도에 관한 논의가 중점적으로 다뤄질 예정이다.

세션 3은 ‘의약품 규제의사결정을 위한 레지스트리 기반 RWE 활용’이란 주제로 진행된다.

최근 무작위 배정 임상시험(RCT)의 한계점을 극복하기 위해 실제 임상진료 환경에서 의약품의 유효성 및 안전성을 평가할 필요성이 대두되고 있다. 특히 레지스트리를 통해 정확한 의료 정보의 장기 추적이 가능해지면서, 규제적 의사결정을 위한 실사용근거(Real World Evidence, RWE) 생성 기반으로 활용 가능성이 높아지고 있다.

이에 따란 세션 3에서는 의약품 전주기에서 레지스트리 활용 현황과 국내·외 레지스트리 구축 현황을 파악하고, 레지스트리 구축·운영을 위한 국내·외 법적 근거 비교·분석할 예정이다. 이와 더불어 레지스트리 데이터 수집, 품질관리 및 검증방안 도출에 관한 논의를 통해 RWE 생성을 위한 레지스트리 구축 기반과 규제적 의사결정을 위한 레지스트리 활용 방안에 대한 논의가 진행된다.

마지막 세션 4는 ‘혁신의료기기 동향 및 발전 방향 모색’을 주제로 진행된다.

국내·외로 인공지능(AI) 및 증강현실(AR) 기술이 접목된 의료기기 등 혁신의료기기 지정이 본격화되고 디지털치료기기, 전자약 등 혁신 유망 의료기기의 개발 및 시장 출현이 확대됨에 따라, 국내 의료기기 산업 및 수출 경쟁력을 높이기 위한 제품화 단계별 지원의 중요성이 강조되고 있다.

이에 세션 4에서는 FDA 혁신의료기기 프로그램 및 동향 소개 등 해외 인허가 획득 사례와 국내 기업의 혁신의료기기 개발 및 지정 사례 등을 공유할 예정이다. 이와 더불어 혁신의료기기 발전 방향 고찰을 통해 국내 기업의 글로벌 진출 가속화 및 국산 의료기기 경쟁력 강화를 위한 제언이 이어질 예정이다.

김성민 회장은 “이번 학술대회에서는 바이오헬스케어 분야에서의 규제과학 혁신에 대한 논의가 중점적으로 이뤄질 것”이라며 “식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제의 변화와 혁신의료기기의 개발, 그리고 규제의사결정을 위한 RWE의 활용 등에 대한 논의는 바이오헬스케어산업과 해당 산업에 대한 규제 모두의 혁신에 기여할 것”이라고 말했다.