절반의 성공 ‘아두헬름’, 치매 치료제 FDA 문턱 낮추나?
글로벌 빅파마, CTAD에서 신약 최신 임상 결과 공개...베타 가설 의견은 엇갈려
입력 2022.12.08 06:00 수정 2022.12.08 06:01
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알츠하이머 신약 개발 경쟁이 본격화하면서 아두헬름에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 다음 치료제는 무엇일지 관심이 모아지고 있다. 효능과 부작용 논란을 겪은 아두헬름도 FDA 승인을 받은 만큼, 아두헬름보다 임상 데이터가 우수하면 FDA 승인도 어렵지 않을 것이라는 게 업계 일반적인 시각이다.
 
최근 미국 샌프란시스코에서 열린 알츠하이머임상학회(CTAD)에서는 글로벌 빅파마들이 잇따라 개발 중인 신약의 최신 임상 결과를 공개했다.
 
바이오젠과 에자이는 공동으로 개발 중인 '레카네맙'은 임상 3상 결과를 공개했다. 알츠하이머로 인한 경도 인지장애 또는 경도 치매 환자 1795명을 대상으로 임상 3상을 진행했는데 레카네맙 투여 18개월 후 1차 평가지표인 임상 치매 척도(CDR-SB)가 위약군보다 27% 개선됐다는 것.
 
기존에 논란이 됐던 사망 사례 부작용에 관심이 집중됐으나 투약군에서 사망자가 없었다는 언급에 부작용 우려는 감소했다.
 
키움증권은 기존에 승인받았던 아두헬름 대비 데이터가 우수해 FDA 승인 가능성이 높을 것으로 내다봤다. 만약 FDA로부터 최종 승인을 받으면 최초의 항 아밀로이드 항체 치료제가 된다.
 
아두헬름은 지난해 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 조건부 승인을 받아 주목받았다. 알츠하이머 치료제가 FDA 승인을 받은 것은 지난 2003년 메만틴 이후 무려 18년 만이다. 당시 아두카누맙은 병 진행을 억제하는 치료제라는 점에서 더 관심을 받았는데, 지금까지의 알츠하이머 치료제는 단순히 알츠하이머로 인한 증상을 완화하는데 그쳤다.
 

그러나 효능과 부작용 논란 등이 이어지면서 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 건강보험을 제한했다. 바이오젠은 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 했지만 EMA는 안전성에 비해 기대효과가 크지 않다며 거부의사를 밝힌 바 있다. 결국 바이오젠은 허가 신청을 자진 철회했다. 연 이은 악재에 상용화를 사실상 포기하면서 실패한 약물이라는 평가를 받고 있다.
 
릴리는 개발 중인 도나네맙과 아두헬름을 직접 비교한 임사 결과를 내놨다. 릴리에 따르면 초기 환자 148명을 대상으로 투약 6개월 뒤 뇌 속 아밀로이드 베타 단백질의 제거 효과를 측정한 결과 도나네맙의 단백질 제거율이 37.9%로, 아두헬름 1.6%보다 높았다.
 
이번 임상은 같은 MRI 활용 및 유사 환경에서 진행한 직접 비교 임상이라는 점에서 도나네맙의 우수성을 입증했다는 평가다.
 
키움증권은 “투여 초기 단계에서 아밀로이드 감소는 가장 우수했기에 향후 레카네맙과의 치열한 경쟁이 예상된다”고 전했다.
 
반면 로슈가 개발 중인 '간테네루맙'은 효능 입증에 실패했다. 임상 결과 전반적으로 CDR-SB가 6~8% 감소했으나 통계적으로 유의미하지 않았다.
 
간테네루맙의 임상 실패가 아밀로이드 베타 가설을 무너뜨릴 지, 공고하게 할 지에 대해서는 의견이 갈리고 있다.
 
현재 알츠하이머는 정확한 발병기전이나 원인을 알지 못한다. 가장 유력한 가설은 신경세포 바깥에 단백질 찌꺼기인 아밀로이드 베타가 쌓이면서 주위 세포의 순환을 방해해 질병을 유발한다는 것이다. 아두헬름을 비롯해 개발 중인 신약들은 모두 베타 단백질을 타깃으로 개발 중이다.
 
일각에서는 같은 기전의 치료제 임상 결과가 이렇게 다를 수 있냐며 베타 가설에 의문을 제기하고 있다. 하지만 로슈의 임상 실패는 베타 가설이 더 단단해지는 계기라는 의견도 있다.
 
키움증권 허혜민 연구원은 “간테네루맙의 아밀로이드 감소가 로슈 예상 수준의 절반으로 충분히 감소하지 않았다”며 “아밀로이드가 한계점 이하로 감소한 환자에서 CDR-SB 감소를 확인한 바 있어 아밀로이드 감소가 임상 효능 증가로 이어질 수 있다는 것을 확인했다는 점이 중요하다”고 강조했다.
 
허 연구원은 “베타 가설이 더욱 견고해지면서 개선된 2세대 혹은 3세대 베타 아밀로이드 타깃 치료제 연구개발이 활성화할 것”이라고 전망했다.
 
또 “다양한 기전의 치료제와의 병용 요법 및 부작용을 줄이고 효능을 개선시켜줄 플랫폼 도입 등 기술 거래가 활발해질 것”이라고 기대했다.
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