지난주 고혈압·고지혈증 3제 복합제 등 39품목 허가

약학정보원, 7월 2주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

기사입력 2021-07-21 12:49     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 7월 2주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 7월 12일~7월 18일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 39품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약 12품목, 당뇨병용제 5품목, 혈액응고저지제 3품목이 허가됐다.

허가 상위성분으로는 암로디핀베실산염+발사르탄+아토르바스타틴칼슘수화물 복합제가 12품목, 빌다글립틴염산염+메트포르민염산염 복합제 및 리바록사반 성분이 각각 3품목씩 허가됐다.

7월 12일에는 암로디핀베실산염(amlodipine besylate)+발사르탄(valsartan)+아토르바스타틴칼슘수화물(atorvastatin calcium hydrate) 성분 조합의 고혈압·고지혈증 치료 복합제가 추가로 허가됐다.

지난 2020년 7월 해당 성분이 최초 허가된 이후 지속적으로 시판 승인되고 있으며, 이번에는 하이포지에이정(제뉴원사이언스), 아나퍼지에이정(아주약품), 엑스아토르정(한국휴텍스제약)이 각각 4개 함량(5/80/10, 5/80/20, 5/160/10, 5/160/20mg)씩 허가되면서 총 6개 업체(24개 제품 해당)에서 허가를 보유하게 됐다.

7월 13일에는 기존에 시판 중인 빌다글립틴+메트포르민염산염 성분의 당뇨 치료 복합제에서 빌다글립틴에 염이 추가된 빌다글립틴염산염+메트포르민염산염(vildagliptin hydrochloride+metformin hydrochloride) 성분의 빌다글메트정(한미약품) 3개 용량(50/500, 50/850, 50/1000 mg)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

지난주에는 인플루엔자분할백신 성분 제제(6품목)의 허가 변경 지시가 있었다.

재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 6개월 이상 만 19세 미만 소아 2,033명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 30.74%로 이 중 중대한 이상사례로 가와사키병, 기관지염이 보고됐다.

또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 주사 부위 멍듦, 다리 통증, 저체온증, 농포성 발진, 중이염 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 연조직염, 독감 유사 증후, 변비, 여드름, 주사 부위 가려움 등이 보고됐다.

여기에 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)에서 얀센 COVID-19 백신 접종자에게서 나타난 모세혈관 누출 증후군 사례를 검토한 결과, 모세혈관 누출 증후군이 얀센 COVID-19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다는 내용을 발표했다. 더불어 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람들에게 얀센 COVID-19 백신을 접종하지 않도록 권고했다.

이 발표에 따라 지난 7월 12일 식품의약품안전처는 얀센 코로나19 백신과 관련해 해당 내용을 포함하는 안전성 서한을 배포했다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

퍼슨 - 포비딘
lactodios
한풍제약 - 경옥고
한풍제약 - 굿모닝에스
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기